한국에서 제약바이오기업으로는 드물게 바이오플랜트 생산설비를 구축 운영하고 있으며, 비만치료제로 개발된 GLP-1 유사체에 대한 연구를 진행하고 있는 한미약품이 위고비 위탁생산 수주 가능기업으로 거론되고 있다.
GLP-1은 인체내 소장의 L세포에서 식후에 분비되는 호르몬이다. GLP-1은 췌장에서 인슐린 방출을 늘리고, 식욕 감소를 일으키는 뇌의 수용체를 표적으로 삼는 등 여러 가지 효과가 있다. 포만감 또는 충만감을 느끼게 한다. GLP-1 유사체는 천연 GLP-1 호르몬보다 훨씬 오래 지속돼 FDA에서 비만의 장기 치료제로 승인한 약물이다.
하이투자증권 이호철 연구원은 6일 종목 보고서에서 “비만치료제 위고비가 없어서 못 파는 비만 (치료)주사가 된 것은 수요는 가파르게 증가한 반면 생산시설은 부족하기 때문이다”며 “현재 GLP-1 효능제의 공급부족 이슈와 제조공정 특성을 고려할 때, 미생물 기반 생산시설을 보유한 한미약품의 위탁생산 수주가 기대된다”고 밝혔다. 또 “한미약품이 GLP-1 효능제 위탁생산 수주 시 1조6560억원의 기업가치 상승이 기대된다”고 덧붙였다.
위고비는 덴마크 제약사 노보 노디스크에서 개발한 당뇨병 치료제이다. GLP-1 유사체로 주성분은 세마글루타이드로 2017년 미국 FDA로부터 ‘오젬픽’이라는 제품명으로 당뇨병 치료제로 허가를 받았고, 후속임상을 통해 2021년 6월 비만치료제로 허가받았다. 임상에서 주 1회 투약만으로 1년에 체중을 15%까지 줄이는 효과가 입증됐다. 현재 노보 노디스크는 위고비의 제형을 경구용으로 변경하는 연구를 진행중이다.
위고비가 공급 문제는 수요 증가와 생산시설 때문이다. 일론 머스크가 다이어트 비결로 위고비를 언급한 이후 수요가 급증하고 있으나 생산시설이 부족한 상황이다. 미국 FDA는 오젬픽과 위고비를 공급부족 의약품으로 지정한 상태다.
GLP-1은 화학적 합성이 어렵고, 세균과 같은 미생물을 활용해 생산하기 때문에 생산설비 구축 또는 증축에 많은 비용과 시간에 소요된다.
국내 제약기업중 한미약품은 미생물 기반 생산시설을 보유하고 있다는 점에서 GLP-1의 위탁생산 수주 기업으로 거론되고 있다. 한미약품은 평택 바이오플랜트 생산설비를 구축하고 있으며, GLP-1 효능제를 미국 등 해외시장에 공급하고 있다.
이외에 한미약품은 당뇨약으로 개발중인 ‘에페글레나타이드’에 HM15136’을 더해 비만치료제를 개발중이다. 이른바 ‘LAPS-Glucagon 콤보(HM15136+에페글레나타이드)’라는 프로젝트로 2018년 연구를 시작해 현재 전임상 단계에 있다. 2021년 미국당뇨병학회(ADA)와 유럽당뇨병학회(EASD)를 통해 전임상 연구에 대한 결과가 포스터로 발표됐다.전임상 연구결과에 따르면, HM15136은 식욕억제 외에도 에너지를 태우면서 지질 흡수를 억제하는 복합적 기전을 가지는 것으로 나타났다.
한편, 노보 노디스크는 당뇨병 치료제 ‘위고비’의 한국 출시를 위해 2021년 9월 식약처로부터 임상시험계획을 승인받고 분당서울대병원 주도로 임상시험을 진행하고 있다. 임상시험 완료 시점은 2023년 5월이다. 빠르면 올해 중 국내에 출시될 것으로 예상된다.
