18일 한국바이오협회 보고서에 따르면 지난해 말 미국 바이든 대통령이 서명한 1조 6500억 달러 규모의 통합세출법에는 FDA 의약품 허가 시 동물실험은 없어도 된다는 내용의 법 개정안이 포함됐다. 이에 따라 FDA에서 지난 80년 이상 진행해온 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필요로 했던 동물실험 없이도 허가 신청이 가능해진 셈이다.
개정 법안을 보면 비임상 시험을 ‘의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중에 시험관에서, 컴퓨터에서, 또는 화학적으로, 또는 비인체 생체시험에서 수행되는 시험’이라고 정의하고 있다.
또한 공중보건법을 개정해 바이오시밀러 승인 신청시 필요한 독성 평가 규정에도 이러한 동물실험 대체법이 적용될 수 있도록 했다.
동물실험 대체법이 법적으로 인정되면서 의약품 허가 시스템에 큰 영향이 있을지는 아직 미지수다. 동물실험 대체법이 초기 단계이기 때문에 향후 몇 년간 동물실험을 대체하기는 어렵다는 시각이 있다. 조직 칩 등의 동물실험 대체법이 지난 10~15년간 걸쳐 개발되고 있어 의존성이 더 높아질 것이라는 의견도 있다.
미국에서는 의약품 허가를 받기 위해 일반적으로 FAD는 설치류 한종과 비설치류 한종에 대한 독성 시험을 요구하고 있다. 기업들은 매년 많은 동물실험을 진행하고 있는 상황이다. 그런데 임상시험에 들어간 신약 후보물질 10개 가운데 9개는 실패하고 있어 동물실험 반대 의견이 지속적으로 제기됐다.
협회는 “FDA 독성학자들이 매우 보수적인 것으로 유명해 동물이 안락사된 후 모든 장기에서 잠재적인 약물의 독성 영향을 조사할 수 있기 때문에 부분적으로 동물실험을 선호하고 있다”면서 “FDA가 동물실험 없이도 임상시험을 진행할 수 있도록 했지만 반드시 그렇게 하라는 규정은 아니다”고 설명했다.
이번 법개정은 FDA가 기업들과 동물대체 시험법이 적절한지 여부에 대해 논의할 수 있고, 조직 칩이나 바이오프린팅과 같은 동물 시험 대체법에 대한 연구개발과 상용화가 촉진될 수 있는 법적 근거가 마련됐다는데 의미를 부여할 수 있다고 덧붙였다.
