그동안 한국 기업이 미국 FDA로부터 신약 허가를 받은 품목은 6개에 불과할 정도로 글로벌 시장의 진입 장벽이라고 할 수 있는 FDA 시판 허가는 매우 어렵고 힘들다. 올해는 어느 때보다 가장 많은 국내 제약바이오기업의 FDA 신약 허가가 기대되고 있다.
FDA 허가가 가장 유력하게 기대되는 의약품은 유한양행의 비소세포폐암치료제 ‘렉라자(성분명 레이저저티닙)’다. 개발 단계부터 글로벌 시장을 겨냥한 ‘렉라자’는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 돌연변이 유전자가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다.
렉라자는 정상세포에 있는 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 항암 약물 투약 시 부작용 가능성이 낮다는 장점이 있다. 글로벌 시장에서도 3세대 EGFR 돌연변이 표적 항암신약들이 빠르게 성장하는 추세다.
유한양행은 2018년 11월 얀센 바이오테크와 레이저티닙 기술 수출·공동 개발 계약을 체결했다. 얀센은 이중 항체 치료제 ‘아미반타맙’(제품명 리브레반트)과 렉라자를 병용 투여하는 비소세포폐암 1차 및 2차 치료제 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 유한양행은 해외 개발권을 보유한 얀센과 협의해 올해 중 FDA 신약허가(NDA) 신청을 한다는 계획이다.
GC녹십자는 지난해 2월 면역글로블린 제제 ‘IVIG-SN 10%’의 품목허가를 미국 FDA에 신청했다. IVIG-SN 10%는 선천적 또는 후천적으로 면역 기능이 약화된 사람에게 감염예방 및 치료 목적으로 투여하는 면역글로불린 제제이다.
FDA가 ‘보완요청서한(CRL)’을 통해 오창공장의 ‘현장 실사 (Pre-License Inspection)’를 요구했으나 코로나19로 현장 실사가 이루어지지 않아 허가가 연기된 상황이다. GC녹십자는 자료 보완을 하고 1분기 중 오창공장에 대해 현장실사를 받아 올해 중 FDA 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.
미국과 중국에서 임상 3상을 진행중인 한올바이오파마의 안구건조증치료제 ‘HL036’도 FDA 신약 허가가 기대되는 후보 의약품이다. 한올바이오파마가 대웅제약과 공동개발 중인 HL036은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNFα)를 억제해 염증성 안구질환을 치료하는 바이오의약품이다. 일시적인 증상 완화 효과가 아니라 근본적인 원인을 제거해 보다 효율적인 치료 효과가 기대된다.
한올바이오파마는 FDA 신약 개발 가이드라인에 따라 첫 번째 미국 임상 3상에서 확인한 효능을 입증하기 위한 두 번째 임상 3상(임상명 VELOS-3)을 진행 중이다.
FDA 신약개발 가이드라인에 따르면, 안과질환은 약물의 유효성·안전성 검증을 위해 통상 두 번의 반복적인 임상 결과가 필요로 한다. 임상 3상 결과를 토대로 FDA에 신약 허가를 신청한다는 계획이다.
국내 바이오기업이 개발한 보툴리눔톡신 제제도 FDA 허가가 예상되고 있다. 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스’를 보유한 휴젤은 지난해 10월 FDA에 품목허가를 신청했고 이르면 올 상반기중 FDA 허가가 예상되고 있다.
한편, 지난해는 한미약품의 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스’가 9월 9일 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가 승인을 받았다. 그동안 FDA 승인을 받은 국산 신약은 LG화학(전 LG생명과학)의 항생제 신약 ‘팩티브’를 시작으로 동아에스티(ST)의 항생제 신약 ‘시벡스트로’, SK케미칼의 혈우병 치료신약 ‘앱스틸라’, SK바이오팜의 수면장애 치료신약 ‘수노시’와 뇌전증 치료신약 ‘엑스코프리’, 한미약품 ‘롤론티스’ 등 6품목이다.
