식품의약품안전처는 프레가발린 단일경구제에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 ‘뉴로카바-피지캡슐150밀리그램’ 등 292개 품목의 사용상 주의사항 등 허가사항을 1월 10일까지 변경할 것을 명령했다고 21일 밝혔다.
프레가발린 단일경구제가 식약처에서 허가받은 효능 효과는 ▲성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 ▲뇌전증(성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제) ▲섬유근육통의 치료 등이다.
식약처는 ‘임신 초기 3개월 이내에 이 약을 투여하면 태아에게 주요 선천성 기형이 발생할 수 있다. 이 약은 산모에 대한 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 명확하게 상회하지 않는 한 임부에 투여하지 않는다’는 내용을 주의사항에 신설하도록 했다.
또 이상반응에 ‘드물게 스틴븐스-존슨 증후군’을 추가하도록 했다. 스티븐슨-존슨 증후군은 피부병이 악화된 상태로 피부의 탈락을 유발하는 심각한 급성 피부 점막 전신 질환이다. 피부나 점액 막(점막 표피)의 염증이 대표적인 증상이다.
이와 함께 ‘임신 중 프레가발린 노출에 대한 2700 건 이상을 포함하는 관찰 연구자료(덴마크, 핀란드, 노르웨이 및 스웨덴에서 행정 및 의료기록부의 정기적인 수집 데이터)에서 프레가발린 노출에 따른 주요 선천성기형, 부정적인 출생 결과 및 출생 후 비정상적인 신경 발달 결과의 위험성을 추정하였다’는 내용을 임부 및 수유부에 대한 투여 주의사항에 반영하도록 지시했다
