삼진제약(대표이사 최용주)은 현재 가동 중인 오송공장 ‘API. 원료생산동’ 증축과 ‘주사제동’ 신규 구축을 완료했다고 밝혔다.
‘주사제동’은 지하 1층~지상 3층 연면적 10,105㎡으로 준공, 기존 ‘API. 원료 생산동’은 지하1층~지상 5층 5,149㎡ 규모로 증축됐으며, 약 700억 원의 예산이 투입됐다.
이번 증축 및 신규 구축으로 전체 연면적 16,339㎡, 기존 대비 3배에 달하는 생산능력을 갖추게 된 오송공장은 향후 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업을 통해 삼진제약의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 맡게 된다.
이번에 신규 구축된 ‘주사제동’은 식품의약품안전처(MFDS)의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’에 부합하는 주사제를 생산할 수 있다. 제조공정에 있어 작업자의 간섭을 줄이는 ‘폐쇄식 시스템(Closed system)’, ‘자동가스멸균시스템’, ‘자동세척 및 자동멸균시스템’ 등 최신 시스템과 실시간 공정 진행 데이터 확보 및 수집을 위해 IT시스템과 통신이 가능한 기계설비를 갖추고 있다.
새롭게 증축된 ‘API, 원료의약품’ 생산동은 철저한 생산 공정 관리를 도모하기 위해 ‘설계기반 품질고도화(QbD)’ 방식을 도입했고, ‘공정분석기술(PAT)’ 적용으로 제조 시간 단축에 이은 제조비용 절감도 가능하게 했다. 또 소규모 생산이 요구되는 신약 임상 원료의약품과 완제를 생산하기 위해 향남공장에서 필요로 하는 원료의약품도 동시에 제조 가능하다.
현재 오송공장은 항혈전제 ‘플래리스 정(성분명:클로피도그렐)’ 고지혈증치료제 ‘뉴스타틴알 정(성분명:로수바스타틴)’, ‘뉴스타틴에이 정(성분명:아토르바스타틴)’ 등을 포함한 7 종의 주력 전문 원료의약품을 자사 생산하고 있다. 또한, 이집트 및 인도네시아에 상업용 원료 수출과 싱가포르, 필리핀, 베트남 등 10여국에는 완제품을 수출하는 등, 원료 해외수출도 활발히 추진하고 있다.
삼진제약 최용주 대표이사는 “최첨단 생산 시설로 증축된 오송공장은 우수한 품질의 원료의약품 생산에 더불어 EU GMP에 부합하는 주사제 생산도 가능하다”며 “앞으로 자사 생산 주요 품목들의 원료 투입에 대응하는 수준을 넘어 외부 공급망 확대와 해외수출 판로 확보 등에서도 역량을 발휘할 것으로 기대한다”고 말했다.
