허가사항과 다르게 제조한 37개 의약품에 대해 식약처와 복지부가 각각 회수명령 및 보험급여 중지 처분을 내렸다.
식품의약품안전처는 최근 실시한 약사감사에서 허가(신고) 사항과 의약품을 제조한 품목을 37개를 적발하고 관련 규정에 따라 20일자로 회수명령을 내렸다고 밝혔다.
허가사항과 다르게 의약품을 제조한 기업은 케이엠에스제약이다. 식약처가 케이엠에스제약에 대해 현장 점검을 한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용했고 ▲제조기록서를 거짓으로 작성해 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것으로 나타났다. 케이엠에스제약에 제네릭 의약품 제조 생산을 의뢰한 위탁제약사 제품도 함께 회수명령을 받았다.
케이엠에스제약에게 위탁제조를 맡겼다가 제품 회수와 보험급여 중지 불똥이 튄 제약사는 한국휴텍스제약 뉴젠팜 한국코러스 휴비스트제약 아주약품 일화 티디에스팜 에이프로젠제약 에스에스팜 동구바이오제약 영일제약 한국프라임제약 에이프로젠제약 휴온스 한국넬슨제약 오스틴제약 영풍제약 등 20여개사이다.
식약처 회수명령에 따른 후속조치로 보건복지부는 해당 의약품 37품목에 대해 20일자로 건강보험 급여 중지 조치를 취했다.
허가사항과 다르게 의약품을 제조한 회수 및 보험급여 중지 처분을 받은 품목은 ▲울트란정 – 케이엠에스제약 ▲아트라셋정 – 한국피엠지제약 ▲아트놀셋정 – 테라젠이텍스 ▲케로프정 – 케이엠에스제약 ▲코러스염산티로프라미드정 – 한국코러스 ▲티로미정 – 휴비스트제약 ▲케트라진정 – 케이엠에스제약 ▲로사르정 – 한국휴텍스제약 ▲로사르젠정 – 뉴젠팜 ▲로코탄정50mg – 케이엠에스제약 ▲로자탈정 – 한국코러스 ▲코자휴정50mg – 휴비스트제약 ▲레프로정 – 케이엠에스제약 ▲가스파민정 – 아주약품 ▲레바겐정 – 일화 ▲레바코스정 – 케이엠에스제약 ▲렌바드정 – 티디에스팜 ▲바미피드정 – 동성제약 ▲에이프로젠레바미피드정 – 에이프로젠제약 ▲코러스레보설피리드정 – 한국코러스 ▲엘비드정 – 에스에스팜 ▲레보스톤정 – 동구바이오제약 ▲레보트론정 – 영일제약 ▲레설피리드정 – 케이엠에스제약 ▲보라드정 – 한국프라임제약 ▲에이프로젠레보설피리드정 – 에이프로젠제약 ▲에보리드정 – 휴온스 ▲그루타존정15mg – 한국넬슨제약 ▲글루타존정 -일화 ▲피오글라정15밀리그램 – 케이엠에스제약 ▲액티라존정 – 동성제약 ▲피글리정15mg – 영일제약 ▲피오리돈정 – 한국휴텍스제약 ▲피오졸정 – 오스틴제약 ▲액토핀정 – 영풍제약 등이다.
