한림제약(대표이사 김재윤, 김정진)은 최근 미국 FDA로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에 대해 현행 우수의약품 제조 및 관리기준(cGMP, Current Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.
FDA 실사단은 지난 5월 23일부터 31일까지 7일간 한림제약 용인공장을 방문해 무균점안제 및 안연고제 완제의약품 제조 및 품질관리에 대해 cGMP 실사를 진행하고, 최종 적합판정을 내렸다.
한림제약은 2018년부터 cGMP 컨설팅 회사인 미국의 NSF와의 컨설팅을 통해 cGMP 수준의 품질보증시스템을 구축했으며, 최첨단 생산설비와 고도화된 품질시스템 도입 및 2번의 Mock Inspection 등을 통해 실사에 대비해 왔다.
한림제약 관계자는 “이번 미국 FDA의 최종 적합판정을 통해 한림제약이 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖추었음을 입증받았다”며 “이번 승인으로 세계 최대시장인 미국에 재진출해 이전 미국 OTC 점안액 매출액 대비 2배 성장한 200억원 달성과 함께 미국 ETC 점안제 사업을 본격 추진하겠다”고 말했다.
