메드팩토는 재발 난치·진행성 골육종 환자 대상 ‘백토서팁’ 단독요법에 대한 제1/2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 11일 밝혔다.
재발 난치·진행성 골육종을 앓고 있는 청소년 및 성인 환자를 대상으로 한 백토서팁 단독요법 제1/2상 시험이며, 신청일은 지난 8일(현지시각)이다. 임상시험기관은 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이 병원, 임상 환자 규모는 48명이다.
이번 임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상의 청소년 및 성인 환자들 대상 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과를 확인할 예정이다. 중간 분석 결과에 따라, 더 큰 환자군에서 안전성·효능을 평가할 예정이라고 회사측은 설명했다.
