휠체어 동력 보조장치, 국내 처음 의료기기 허가

(왼쪽부터) 전방 탈부착형, 후방 탈부착형, 측방형 탈부착형 휠체어 동력 보조장치. [사진=식품의약품안전처]
이동 편의성을 높이기 위해 휠체어에 부착하는 ‘동력 보조장치’가 8일 국내에서 처음 의료기기로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

이 동력 보조장치는 수동식 휠체어를 전동식 휠체어처럼 작동하도록 전환해주는 전기장치다.

이번 제품허가는 기존에 ‘휠체어 동력 보조장치’라는 품목분류가 법령에 존재하지 않는 상황에서 식약처가 품목 신설부터 허가까지 진행했다는 점에 의미가 있다.

식약처는 그동안 휠체어 동력 보조장치 제품화를 위해 다방면의 지원을 해왔다. 지난 2019년 2월에는 해당 보조장치를 규제샌드박스 대상으로 지정했고, 같은해 11월에는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 새로운 품목을 신설했다. 또, 2021년 4월에는 ‘휠체어 동력 보조장치 허가·심사 가이드라인’을 제정해 휠체어 동력 보조장치 제품의 개발·출시를 지원했고, 올해 2월에는 기술문서 심사기관 7개소에서 심사 시 검토해야 하는 주요 사항에 대해 교육했다.

이러한 과정을 거쳐 식약처는 에스케어서비스사의 전방 탈부착형 휠체어 동력 보조장치(제품명: 무브온)에 대한 허가를 결정했다.

안전성과 성능 등을 면밀히 검토한 뒤 이 같은 결정을 내렸다. 안전성과 성능은 제품의 브레이크, 운전특성, 피로강도, 결합부위 충격 등을 중점적으로 살폈다. 속도의 적정성, 경사면 승하차 시 정지 여부 등의 설계 상태를 살펴 안전성을 확보하고 있는지 검토했고, 사용자에게 안전정보를 충분히 제공하고 있는지도 고려했다.

한편, 이번에 승인을 받은 보조장치는 ‘전방 탈부착형’으로 수동식 휠체어의 발걸이 프레임에 동력 보조장치를 부착해 앞에서 이끄는 방식이다. 이밖에도 휠체어 의자 뒷면 또는 의자 하단에 배터리와 모터가 있는 동력 보조장치를 장착해 바퀴와 연결하는 ‘후방 탈부착형’, 휠체어 바퀴에 동력 보조장치를 연결해 바퀴를 굴리기 용이하도록 돕는 ‘측방형 탈부착형’이 있다.

문세영 기자 pomy80@kormedi.com

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