국내 최초 당뇨치료 신약 ‘제미글로’ 동종 줄기세포치료제 신약 ‘카티스템’ 진해거담제 신약 ‘시네츄라시럽’ 비만치료제 CKD732, 발기부전치료제 Sildenafil citrate 구강붕해 필름 등 굵직굵직한 신약개발 분야 성과를 치하하는 자리가 마련된다.
26일 서울 삼정호텔 아도니스홀에서 한국신약개발연구조합이 주최한 ‘제14회 대한민국신약개발상 시상식’이 열린다. 이 자리에서는 LG생명과학이 개발한 국내 최초 당뇨치료 신약인 ‘제미글로’와 메디포스트의 동종 줄기세포 치료제인 ‘카티스템(CARTISTEM)’이 각각 신약개발 부문 대상과 우수상을 받는다. 이 외에 기술상과 기술수출상은 진해거담제 신약인 ‘시네츄라 시럽’을 비롯한 3개 신약이 수상한다.
■ 대상-국내 최초 당뇨치료 신약 ‘제미글로’
LG생명과학(사장 정일재)이 자체 기술로 개발한 당뇨치료 신약 ‘제미글로(성분명:Gemigliptin)’가 당뇨치료 신약의 개발 및 국내화에 성공한 공로를 인정받아 제14회 대한민국신약개발상 신약개발 부문 대상을 받았다.
국내 당뇨치료 신약 1호인 제미글로는 최근 세계적으로 가장 앞선 당뇨치료제로 주목받고 있는 DPP IV 저해제 계열의 치료제로, 그동안의 국내외 임상결과 혈당 조절 작용이 우수하고 기존 당뇨병 치료제의 부작용인 체중 증가와 저혈당의 위험이 거의 없는 것으로 나타났다.
제미글로는 지난해 6월 대한민국 제19호 신약허가를 획득해 12월 국내에 성공적으로 출시됐으며, 글로벌시장 진출을 위해 현지 파트너사 (중국-쌍학제약, 터키-노벨) 및 글로벌 파트너(인도, 러시아, 중동 등-사노피)와 사업제휴를 통해 해외시장 제품 출시 예정이다.
■ 우수상-동종 줄기세포치료제 신약 ‘카티스템’
메디포스트(대표이사 양윤선)는 2012년 1월 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제인 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 식품의약품안전청(식약청) 품목허가를 취득한 성과를 인정받아 제14회 대한민국신약개발상 신약개발 부문 우수상을 받았다.
‘카티스템’은 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제이다. 환자 자신의 줄기세포를 이용해 질환을 치료하는 자가 줄기세포 치료제와 달리, 다른 사람의 줄기세포를 원료로 하기 때문에 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 장점이다.
메디포스트는 ‘카티스템’의 글로벌 시장 진입을 위해 해외 진출을 적극적으로 추진하고 있으며, 국내 출시 6개월 만인 2012년 11월, 홍콩생명과학사와 판권 계약을 맺고 홍콩 및 마카오를 거점으로 중국과 대만 등 범중화권 진출에 성공했다. 이는 우리나라 줄기세포 치료제 사상 첫 수출 계약이기도 하다.
■ 기술상-진해거담제 신약 ‘시네츄라시럽’
안국약품 주식회사(대표이사 어진)가 자체기술로 개발한 진해거담 제 신약 ‘시네츄라시럽’은 제14회 대한민국신약개발상 신약개발 부문 기술상을 받았다. ‘시네츄라’는 서양의 생약인 아이비엽과 동양의 생약인 황련의 복합제로, 국내 5호 천연물신약이다.
현재 국내 진해거담제 시장은 약 2400억원 규모이며, 이 중 거담제 시장은 1600억원 정도의 규모를 가지고 있다. 시네츄라 시럽은 진해거담제 전체 시장에서 약 15%의 점유율을, 거담제 시장에서는 약 22%의 점유율로 진해거담제 시장에서 부동의 1위 자리를 지키고 있다.
안국약품은 현재 스페인, 중국, 베트남에 ‘시네츄라’의 수출협약을 체결한 것을 비롯해 동남아 및 중동, 중남미, 아프리카 국가의 제약회사들과도 수출 협상을 진행하고 있다. 또한, 유럽 제약사들의 ‘시네츄라’에 대한 지대한 관심을 바탕으로 라이선스 아웃 협상에 진전을 보이고 있다.
■ 기술수출상-비만치료제 CKD732
종근당(대표 김정우)이 자체 기술로 개발한 비만치료제 CKD732가 제14회 대한민국신약개발상 시상식에서 기술수출 부문 기술수출상을 받았다.
CKD-732는 새로운 기전의 치료제 개발 가능성이 검증된 약물로 인정받아 2009년 비만, 당뇨 등 대사성약물 개발 전문회사인 미국의 자프겐(Zafgen)사에 기술 수출한 바 있다.
비만 치료제로서 기존 출시된 약물들이 대부분 그 효능에 따른 유용성 측면보다는 심각한 부작용으로 인해 퇴출당하는 등 많은 문제점이 있고, 신규 출시되는 제품은 그 수가 적어 약물 사용에 독과점식 고비용의 문제가 야기되고 있다.
이러한 상황에서 새로운 개념의 비만치료제 CKD-732는 충분한 안전성과 다양한 생리활성을 바탕으로 비만뿐만 아니라 동반되는 이상지질혈증 등 각종 대사성질환의 효과적 조절 가능성을 나타냄으로써 개인의 삶의 질 향상과 국민보건에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다.
■ 기술수출상-Sildenafil citrate 구강붕해필름
서울제약(대표이사 황우성)이 자체 개발한 Sildenafil citrate 구강붕해필름으로 제14회 대한민국신약개발상 시상식에서 기술수출 부문 기술수출상을 받았다.
서울제약이 개발한 Sildenafil citrate 구강붕해필름은 세계 발기부전치료제 시장 점유율 1위인 비아그라정 50mg 및 100mg과 동등한 제제로서 연세대학교 세브란스병원에서 안전성과 약동학적특성을 평가하기 위한 임상시험을 성공적으로 실시했다.
필름형제제는 이제 막 시장에 선보이기 시작해 물 없이 먹을 수 있고 항시 휴대할 수 있으므로 환자의 복용 순응도를 획기적으로 개선해 빠른 성장이 예견되는 유망 분야이다.
세계적으로 구강붕해필름제 의약품 생산설비와 기술을 모두 갖추고서 상용화에 성공한 회사는 많지 않다.
서울제약은 2012년 11월 19일 한국화이자제약과 Sildenafil citrate ODF 제품 공급 계약을 체결하며 66억원의 계약금을 받고, 앞으로 10년간 해당 제품을 독점 공급하기로 했다.
