신약 임상시험 최근 10년 여 만에 11배 급증

환자의 ‘모르모트’화? 7조 원 파급효과?  

임상시험이 최근 10년 여 사이 국내서도 폭발적으로 늘면서 기대와 우려가 엇갈리고

있다. 세계시장을 석권할 수 있는 신약 개발로 7조 원에 달하는 경제적 파급효과를

누릴 수 있을 것이라는 기대감과 함께, 각종 신약 개발 과정에서 우리 국민 가운데

상당수가 모르모트로 전락하는 것 아니냐는 우려도 일부 나오고 있다.  

15일 식품의약품안전청(청장 이희성)에 따르면 국내에서 임상시험을 승인받은

건수는 2000년 45건에 그쳤으나, 지난해엔 503건에 달했다. 무려 11.2배로 늘어난

것이다. 이처럼 임상시험이 급증하면서 최근 일부 일간지에는 임상시험 대상자를

모집한다는 광고가 봇물을 이루고 있다.

신약 개발에는 10년 이상의 긴 시간과 약 1조원의 비용이 든다. 이 가운데 임상시험에

쏟는 돈은 50%가 넘는다. 하지만 임상시험이 성공할 확률은 10%도 채 안된다.  이

때문에 임상시험을 할 때 정확한 정보가 없으면 여러가지 시행착오를 겪을 우려가

크다.  

식의약청은 이 같은 실정을 감안해 오는 2015년까지 ‘임상시험 지식정보 DB(베티어베이스)’를

체계적으로 구축하기로 했다. 우선 올해엔 세계적으로 신약개발이 활발히 이뤄지고

있는 항암제를 비롯해 심혈관계, 중추신경계, 항생제, 호흡기계,비스테로이드성 소염진통제

등 6개 효능군의 DB 구축에 주력키로 했다.

또 2013년엔 대사계, 비뇨기계 등 2개 효능군, 2014년엔 말초신경계, 항히스타민제

등 2개 효능군, 2015년엔 항바이스러스,소화기계,기타 부속기계 등 3개 효능군에

대해 모두 1700여 건의 DB를 구축할 계획이다.

임상시험 지식DB는 시험에 참가하는 환자들은 물론 제약회사에 적지 않은 도움을

줄 것으로 기대된다. 예컨대 고혈압 임상시험 땐 ▶ 참가자의 혈압 기준과 참가할

수 없는 고혈압 환자 ▶ 임상시험 약의 투여기간  ▶ 고혈압에 대한 효과 측정법

 ▶ 이상반응 예측을 위한 안전성 평가항목 등에 대한 구체적인 정보가 제공된다.

김영섭 기자 edwdkim@kormedi.com

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