식품의약품안전청이 국내에서 승인된 2005~2009년 임상시험을 분석한 결과 전체
임상시험 1,485건 가운데 새로운 항암제 임상시험이 309건을 차지, 5개중 1개 꼴로
항암제 임상시험인 것으로 조사됐다.
특히 국내제약사 및 연구자가 신청해 승인된 항암제 임상시험은 위암 15건, 폐암
12건, 간암 7건 등으로 국내에서 자주 발생하거나 사망률이 높은 암에 대한 치료
임상시험이 활발하다.
다만, 다국적제약사 임상시험은 1상 9.3%, 2상 35.6%, 3상 55.1%으로 품목허가가
임박한 3상 임상시험 단계에 있는 항암제가 많다. 반면 국내제약사는 1상 49.0%,
2상 35.3%, 3상 15.7%으로 초기임상이 많아 실제 품목허가까지는 몇 년 더 걸릴 것으로
예상된다.
1상은 임상시험 초기단계로 약의 기본적인 특성을 알아보기 위한 실험이다. 2상은
주로 약의 안전성을 검토하고 3상은 인체에 대한 약의 효과까지 알아보는 것. 임상시험
단계가 올라갈수록 실제 개발된 약이 시판될 가능성이 높아진다.
최근 항암제 개발 동향은 주변 정상세포까지도 공격하는 세포독성항암제보다는
암세포만 선택적으로 찾아내 공격하는 표적항암제가 점차 늘고 있다. 세포독성항암제
임상건수는 2005년 8건에서 2009년 19건으로 2배가 된 반면, 표적항암제 임상건수는
2005년 18건에서 2009년 74건으로 4배 늘었다.
식약청은 임상시험 단계별로 비임상시험자료의 제출을 완화하거나 면제하는 지침을
올 하반기 중 내놓고 사전설명회도 적극 활용토록 할 예정이다.
