식약처, 코로나19 치료제 지침 발간…임상 촉진하는 취지

코로나19 치료제 개발을 위한 임상단계 진입을 촉진하고, 임상시험 시행착오를 최소화하기 위한 지침으로, ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’이 개정·발간됐다.

식품의약품안전처가 지난 4월 발간한 이 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 △항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 △필요한 독성시험자료 종류 △시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항을 담고 있다.

이번 개정판은 이후 추가로 수집한 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영했다. 개정 내용은 △예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 △임상시험 평가변수 구체화 △연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 △’독립적 자료 모니터링 위원회’를 통한 안전성‧무용성 분석 등이 추가됐다.

또한, 환자 수 감소로 임상시험에 어려움이 생겨 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다.

아울러, 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 ‘고(GO)·신속 프로그램’의 일환으로, 코로나19 전담 상담창구와 가능성이 높은 품목에 대한 전담관리자를 지정·운영하고 있으며, 현재까지 이 프로그램을 통해 24개 업체와 맞춤형 상담으로 임상시험 진입에 도움을 주었다.

문세영 기자 pomy80@kormedi.com

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3개 댓글
  1. 윤유성

    기사를 보고 저도 열심히 건강을

  2. 익명

    밖에 돌아 다니지 말고 손도 깨끗이 씻고 면연력을 위해 꾸준히 노력을 해야겠다는 생각이 들었다… 그리고 코로나 종식을 위해 힘써주시는 의료진과 많은 분들에게 감사합을 느꼈고 빨리 대한민국이 건강을 되찾았으면 좋겠다 !!

  3. 최서윤

    밖에 돌아 다니지 말고 손도 깨끗이 씻고 면연력을 위해 꾸준히 노력을 해야겠다는 생각이 들었다… 그리고 코로나 종식을 위해 힘써주시는 의료진과 많은 분들에게 감사합을 느꼈고 빨리 대한민국이 건강을 되찾았으면 좋겠다 !!

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