브릿지바이오 신약 BBT-877, 美 FDA 희귀의약품 지정

[바이오워치]

[사진=브릿지바이오]

NRDO(No Research Development Only) 모델 기반 신약 개발 전문 바이오텍 기업 브릿지바이오는 1월 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 임상 1상 진입을 앞둔 신약 후보물질 BBT-877에 대해 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정을 통지했다고 밝혔다.

브릿지바이오는 지난해(2018년) 10월 협력 CRO인 KCRN을 통해서 미국 FDA에 희귀의약품(Orphan Drug Designation; ODD) 지정 신청을 제출했으며 약 3개월의 검토 과정을 거쳐 해당 개발 후보물질에 대하여 희귀의약품 지정을 통지받게 됐다.

BBT-877은 섬유증을 비롯해 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 오토택신(Autotaxin) 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(IPF) 신약 후보물질이다.

브릿지바이오는 지난 2017년 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전세계 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인함에 따라 내달 미국에서 건강한 성인을 대상으로 한 임상 1상에 본격적으로 착수할 계획이다.

후보물질 인체 경구 투여시 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성을 살피는 이번 임상 1상은 올해 연말까지 완료를 목표로 하고 있다.

이광희 브릿지바이오 중개연구 총괄 부사장은 “FDA 희귀질환 치료제 지정은 특발성 폐섬유증에 대한 전 세계적 미충족 의료수요가 상당히 높다는 것을 다시 한 번 방증해 신속개발에 대한 책임감을 높게 느낀다”며 “임상 진입 후에도 최적의 개발 과정을 거쳐 특발성 폐섬유증 환자들에게 보다 빨리 치료 이익을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 전세계 오토택신 저해 기전의 신약 후보물질 가운데 갈라파고스 사의 ‘GLPG1690’의 개발 현황이 앞선 가운데 BBT-877은 전임상 효력시험을 통해 GLPG1690 등 경쟁 약물들과의 효력 및 안전성을 비교한 결과 동등 혹은 우수한 결과를 나타내어 계열 내 최고(Best-in-Class) 의약품으로의 개발 가능성이 기대되고 있다.

한편, 브릿지바이오는 지난 2015년 한국화학연구원 및 성균관대학교로부터 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401에 대한 전세계 실시권을 이전받아 개발을 이어오고 있으며, 최근 공동개발 및 기술이전 계약을 맺은 대웅제약과 오픈 콜라보레이션을 통해 글로벌 시장을 겨냥한 임상개발을 추가적으로 전개하고 있다. 이와 더불어, 유한양행과의 협력에 기반한 면역항암제 후보물질 BBT-931 개발을 이어가고 있다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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