의료 기기 허가-첨단 의료 기술 평가 통합

보건복지부와 식품의약품안전처가 신의료(첨단 의료) 기술 평가와 의료 기기 허가 절차를 통합 운영할 전산 시스템을 가동한다.

복지부는 23일 ‘의료 기기 허가-신의료 기술 평가 통합 심사 시스템’ 구축이 완료됨에 따라 새로운 시스템을 본격적으로 가동하겠다고 밝혔다. 통합 심사 시스템은 복지부와 식약처의 심사 업무를 연계해 운영하는 전산 연계 시스템이다. 실시간 심사 자료 공유, 심사 단계별 진행 상황 자동 알림, 평가별 분석 데이터 제공 등의 기능을 제공한다.

통합 심사 시스템은 그간 의료 기기 허가와 신의료 기술 평가가 서로 다른 기관에서 순차적으로 진행돼 시장 진입이 오래 걸리고, 기관별 평가가 불일치하는 문제를 개선하고자 마련됐다. 기존 시스템에선 새 의료 기기나 기술이 시장에 진입하기까지 최대 16개월이 걸렸다. 각 단계를 심사하는 기관이 모두 달라 서로 다른 결과를 내놓기도 했다.

복지부는 통합 심사 시스템을 통해 세 단계를 동시에 진행하고, 기관 간 자료를 공유함으로써 신속한 심사가 가능할 것이라 기대했다. 접수 창구는 식약처로 일원화된다. 복지부는 평가 기간은 평균 242일로 기존보다 228일 단축될 것으로 예측했다.

더불어 복지부는 신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행 상황을 확인할 수 있는 ‘심사 단계별 알림 서비스’도 제공한다고 밝혔다. 복지부는 23일 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 제도 개선 설명회를 개최할 예정이다.

정새임 기자 j.saeim09@kormedi.com

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