한국보건의료연구원(NECA)이 의료 기술에 대한 ‘선(先)진입 후(後)평가’ 제도 도입 등 신의료 기술 평가 혁신에 돌입했다.
이 혁신안은 17일 전혜숙 더불어민주당 의원 주최로 열린 ‘신의료 기술 평가 제도 발전 방안 모색을 위한 정책 토론회’에서 발표됐다. 발의자로 참여한 이영성 한국보건의료연구원장은 10년 전 제정된 신의료 기술 평가가 현실과 맞지 않는다는 점을 인정하며, 4차 산업 혁명 시대에 걸맞은 혁신안 기본 개념을 소개했다.
이날 제시된 신의료 기술 평가 혁신안의 기본 개념은 ▲임상적 안정성 위험도에 따른 평가 ▲전면적인 사후 평가 도입 ▲환자 선택권 고려한 선택적 평가 도입이다.
이영성 원장은 “지금까지는 임상 위험도를 분류하지 않고 모두 신기술 적용 대상이 됐다”며 “하지만 이제는 임상적 안전성 위험도에 따라 (위험도가) 약한 것은 적용 대상이 되지 않는 것을 기본 철학으로 삼겠다”고 말했다.
이영성 원장은 향후 신의료 기술 평가에 전면적인 사후 평가제를 도입할 것도 제안했다. 산업계는 신의료 기술 평가의 까다롭고 복잡한 사전 평가가 의료 시장 진입을 가로막는 규제로 작용한다고 지적하고 있다. 이 원장은 “전면 사후 평가를 핵심으로 하되, 일부 문제가 되는 기술은 선택적, 제한적으로 허용하는 방안을 보건복지부와 논의하겠다”고 말했다.
사후 평가는 그간 첨단 의료 기술을 평가할 문헌(선행 연구)이 없어 신의료 기술 평가 벽을 넘지 못한다는 산업계의 지적을 반영한 것이다. 이영성 원장은 임상적 안전성이 확보된 유망한 의료 기술은 신속하게 시장에 진입시키는 방안을 제시했다. 예비 급여로 편입해서 3~5년간 실제 임상 현장에서 사용하며 쌓인 데이터(Real World Data, RWD)를 바탕으로 근거를 찾아 재평가하는 방식이다.
