한국다케다제약(대표 마헨더 나야크)의 본태성 고혈압 치료제 이달비(성분명 아질사르탄메독소밀칼륨)가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다.
이달비는 안지오텐신II 수용체 차단제 (ARB) 계열의 고혈압 치료제로 안지오텐신II 수용체를 차단해 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II를 억제해서 혈압을 낮춘다.
이달비는 시판 허가를 위해 1, 2기 고혈압 환자 1291명을 대상으로 한 임상 시험에서 이달비 40밀리그램, 80밀리그램과 위약군 그리고 다른 ARB 계열 고혈압 치료제인 올메사르탄 40밀리그램, 발사르탄 320밀리그램과의 유효성과 안전성 프로파일을 비교했다.
임상 시험의 주요 결과, 위약군과 비교했을 때 이달비 40밀리그램 투여군의 24시간 평균 수축기 혈압 변화가 -13.2㎜Hg였다. 또 이달비 80밀리그램 투여군에서 24시간 평균 수축기 혈압 변화는 -14.3㎜Hg였고, 발사르탄 320밀리그램 투여군, 올메사르탄 40밀리그램 투여군보다 24시간 더욱 강력하고 지속적인 혈압강하 효과를 보였다.
또한 이달비 40밀리그램 투여군은 올메사르탄 40밀리그램 투여군 대비 비열등성을 입증했다. 진료실 수축기 혈압에서는 이달비 40밀리그램, 80밀리그램 투여군 모두 대조군에 비해 우수했다.
안전성 프로파일과 관련해, 내약성은 이달비 40밀리그램, 80밀리그램는 위약군, 발사르탄 320밀리그램, 올메사르탄 40밀리그램과 비교하여 이상반응이 증가하지 않았다. 이러한 이달비의 3상 임상 결과는 2011년 미국심장협회(AHA)의 저널 ‘Hypertension’에도 게재된 바 있다.
분당서울대병원 순환기내과 김철호 교수는 “최근 고혈압 치료에 있어서 24시간 지속적인 혈압 조절의 중요성이 더욱 강조되고 있는데 이달비는 24시간 동안 우수한 혈압 강하 효과를 보였다”며, “고혈압 환자들이 보다 효과적인 혈압 강하를 위해 선택할 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
다케다제약 마헨더 나야크 대표는 “이달비의 이번 국내 허가를 통해 더 많은 고혈압 환자들이 목표 혈압에 도달할 수 있는 새로운 치료 옵션을 가지게 돼 기쁘다”며 “한국다케다제약은 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 혈압 강하제 마디핀을 판매 중인데, 이번 이달비의 허가를 통해 심혈관계 포트폴리오가 강화된 만큼 국내 고혈압 환자들과 전문의에게 신뢰받는 동반자가 될 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.
한편, 이달비는 현재 미국, 러시아 등 여러 나라에서 허가 받고 시판 중인 상태이다.
