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바이오젠

美FDA 가속승인 6개월만 최종 결정...처방권 진입 본격화할 듯

바이오·제약

치매 치료 대전환...알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 정식승인

‘레켐비(성분명 레카네맙)’가 알츠하이머 치매 치료제 분야에 최초 정식승인을 획득하며 글로벌 처방권에 진입했다. 레켐비는 질병 발생의 주요 원인으로 지목되는 베타 아밀로이드 단백을 타깃하는 항체 신약으로, 올해 초 미국 식품의약국(FDA) 가속승인 대상 의약품으로 지정된 지 6개월 만에 정식승인을 받았다. 미국 메디케어 및 메디케이드…

美FDA 자문위 논의 "찬성 6표, 반대 0표"...만장일치 승인권고

뉴스스탠드

알츠하이머 치매 신약 '레켐비' 허가, 9부 능선 넘었다

베타 아밀로이드 단백을 타깃하는 알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’의 글로벌 허가 결정이 9부 능선을 넘게됐다. 정식승인을 위해 모인 약물 자문위원단의 최종 논의 결과, 레카네맙의 임상적 혜택에 만장일치로 "승인 권고" 의견을 밝혔기 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 9일(현지시간) 열린 자문위원회 논의를 통해 레카네맙…

美FDA, 자문위 논의 앞서 긍정적 입장 밝혀...오는 7월 정식승인 판가름

바이오·제약

알츠하이머 치매 신약 허가 '파란 불'...‘레켐비' 어떤 약?

난공불락(難攻不落)의 영역으로 여겨지는 알츠하이머 치매 분야에 표적치료제의 진입이 앞당겨질 전망이다. 질병 발생의 주요 원인으로 지목되는 베타 아밀로이드 단백을 타깃하는 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 그 주인공으로, 올해 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받은데 이어 오는 7월 6일까지…

다발성경화증 사업부 조정 대상...2020년 이후 '전체 매출 지속 감소'

바이오워치

뚝뚝 떨어지는 매출...바이오젠, 구조조정 '칼바람'

다국적제약기업 바이오젠이 구조조정에 돌입한다. 정확한 감원 규모는 정해지지 않았으나, 2020년 특허분쟁 직후 매출에 타격을 받은 다발성경화증 사업부가 조정 대상으로 거론된다. 이 회사 대변인은 "사업부 성장전략을 최적화하고 비용 및 수익성 개선을 위한 절차에 돌입했다"며 "본사에 일부 임직원은 해고 통지를 받을 수 있으며, 경우에 따라 사업부 내…

바이오젠·에자이·릴리, 신약 허가 신청 줄이어...연내 시장 도입 기대감↑

뉴스스탠드

알츠하이머 치매 치료길 열리나...신약 도입 '속도전'

'난공불락'의 영역으로 여겨지는 알츠하이머 치매 치료제 시장에 혁신 신약 도입이 한층 빨라질 전망이다. 2021년 6월 상업화에 최초로 성공한 표적 항체약 '아두카누맙(제품명 아두헬름)'이 낮은 치료 효과와 잦은 부작용 문제로 인해 시장에서 퇴출 절차를 밟고 있지만, 이를 개량한 여러 후속 신약들이 시장 진입을 앞두고 있기 때문이다. 아두카누맙을…

알츠하이머·비만 치료제 신약 성공 여부에 관심

바이오워치

올해 뜨는 신약은 바로 '이 약'

연초부터 알츠하이머와 비만 치료제 신약이 허가를 받으면서 시장 진입 여부에 관심이 쏠리고 있다. 27일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 이달 미국 식품의약국(FDA)이 일라이릴리가 신청한 알츠하이머병 신약 '도나네맙'에 대한 가속 승인을 거절하면서, 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 '레카네맙'의 초기 시장 확보가 더 유리해질 것으로 전망된다.…

레카네맙, FDA 신속승인 허가...국내 진단키트시장 뜬다

바이오워치

알츠하이머 신약 등장에...조기 진단 혈액키트 '방긋'

에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제인 '레카네맙'이 미국 식품의약국(FDA) 신속 승인을 받으면서 알츠하이머 진단키트 시장도 떠오르고 있다. 이들 치료제를 사용하기 위해서는 질병 조기진단이 필수적이다. 국내 기업들은 알츠하이머 진단키트 상용화에 먼저 성공한 상태다. 코로나19 진단키트로 시장 우수성을 인정 받은 데 이어 본격적인 알츠하이머 진단키트의…

FDA, 엔자이-바이오젠 '레카네맙' 가속 승인

바이오·제약

美, 치매 진행 6개월~1년 늦추는 약 시판 허가

미국 식품의약국(FDA)이 일본의 에자이와 미국의 바이오젠이 함께 개발한 알츠하이머병 치료제 사용을 조건부로 승인했다. FDA는 6일(현지시각) 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제 레카네맙(상품명 레켐비)의 판매를 '가속 승인(Accelerated approval)' 했다고 밝혔다. 가속승인은 치료제가 개발되지 않은 신약 후보물질이…
바이오워치

알츠하이머약 파장 이후 주춤...작년 FDA 신약허가 37개

지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 약물은 총 37개였다. 2021년 바이오젠의 알츠하이머 치료제 허가로 인한 논란 이후에 FDA 승인 약물 개수가 감소한 것으로 나타났다. 2017년 이후 5년 간 FDA가 승인한 의약품 수는 평균 51개였다고 미국 피어스파마가 3일(현지시간) 보도했다. 2021년 허가받은 알츠하이머 약물인 아두헬름이 시장…

FDA-바이오젠, 의사결정 과정 문제 보고서 공개

바이오워치

"아두헬름 허가 부적절"...FDA 알츠하이머 심사 강화할 듯

바이오젠의 알츠하이머 치료제인 '아두헬름(Aduhelm)'이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 과정에서 부적절한 의사 결정이 있었다는 보고서가 공개됐다. 이에 따라 FDA는 새로운 알츠하이머 약물 검토에 대한 기준 조정에 나설 것으로 전망된다. 2일 미국 의약전문지 피어스파마 등에 따르면 지난 18개월에 걸친 조사를 통해 바이오젠과 규제기관이…

아리바이오 글로벌 임상 3상, 젬백스는 미국·유럽서 임상 2상

바이오워치

국내 제약바이오 기업중 알츠하이머치료제 개발 1호는 ?

12월 초 미국에서 열린 알츠하이머 임상학회에서 아두헬름(아두카누맙)의 뒤를 잇는 치료제들의 임상결과가 발표되면서 빠르면 1월중 미국 FDA로부터 허가가 나올 수 있다는 전망이 나오고 있다. 현재 글로벌 임상 3상을 진행중인 알츠하이머 치료제는 에자이·바이오젠 '레카네맙', 로슈 '간테레누맙', 일라이 릴리 '도나네맙' 등으로…

미국 알츠하이머 임상학회, 레카네맙·도나네맙 3상 결과 발표

바이오워치

마땅한 치료제 없는 알츠하이머...다음달 신속허가 나올까?

미국에서 알츠하이머 임상학회(CTAD)가 열리면서 알츠하이머 치료제 개발에 다시 관심이 쏠린다. 신약에 대한 수요가 매우 높지만 마땅한 치료제가 등장하지 않고 있는 상황이다. 2일 바이오업계에 따르면 지난달 29일부터 2일까지(현지시간) 미국에서 알츠하이머 임상학회가 열렸다. FDA 허가를 받았던 아두헬름(아두카누맙)의 부진 이후, 기존의 아밀로이드…

레카네맙 3상 유의미 결과...연말 로슈 임상결과도 관심

바이오워치

근본 해결없는 '뇌질환 치료제', 개발중 약물 616개

뇌 질환의 근본적인 치료제 개발이 여전히 미진한 것으로 나타났다. 알츠하이머, 파킨슨병, 자폐증, 간질, 정신분열증, 우울증 등 신경 및 정신 질환은 개인뿐 아니라 가족과 사회에 큰 부담이 되고 있지만 근본 원인이 뚜렷하게 밝혀지지 못하고 있다. 13일 제약바이오 업계에 따르면 지난 10년(2012~21년) 간 신경학분야 신약은 54개가…

'27% 효과' 결과 해석 놓고 대립

바이오워치

'치매 치료제' 레카네맙 임상 성공에 엇갈리는 시선

항체 치료제로 치매를 근본적으로 치료할 수 있을 것이란 기대감이 재차 높아지고 있다. 지난 27일(현지시간) 바이오젠과 에자이제약이 '레카네맙'(lecanemab)의 3상 임상시험에서 치매 환자의 인지기능 저하를 27% 늦췄다고 발표한 탓이다. 레카네맙은 세계 첫 치매 항체 치료제인 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'을 개량한 후속 약물이다. 일각에선…

치매 항체 치료제 '레카네맙', 임상 예비분석 결과 발표

건강뉴스

'아두카누맙' 논란 지우는 치매 치료제 나올까?

바이오젠과 에자이제약이 알츠하이머 치매 항체 치료제로 개발 중인 '레카네맙'(lecanemab)이 치매 증상 개선 효과를 일부 증명했다. 레카네맙은 세계 첫 치매 항체 치료제인 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'을 개량한 후속 치료제다. 지난해 아두헬름은 20년 만에 출시된 새로운 치매 치료제로 큰 기대를 모았으나 비용 대비 치료 효과가 부족하다는 논란이…
바이오워치

임상3상 앞둔 국산 '치매치료제', 아두헬름 넘어 글로벌 장악 기대

알츠하이머 신약에 세계적 관심이 쏠리는 이유는 아직 근본적인 치료제가 나오지 않았기 때문이다. 현재까지 알츠하이머 치매의 원인이 파악되지 않았고, 근본적인 치료도 불가능한 상황이다. 국내에선 아리바이오가 글로벌 치매 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 먹는(경구용) 알츠하이머 치료제 'AR1001'을 개발 중인데, 하반기 글로벌 임상 3상에…
바이오워치

삼바, '에피스' 지분 전량 인수 "바이오 가속화"

삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스의 지분 전량을 확보해 '제2 반도체 신화'로 내세운 바이오 사업에 속도를 낼 전망이다. 삼성바이오로직스는 미국 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 1034만1852주 전체를 23억 달러에 인수하기로 했다고 28일 밝혔다. 바이오젠은 2012년 에피스 설립 당시 15% 지분을 투자했다. 2018년 6월 콜옵션…
바이오워치

FDA, 치매 치료제 승인과정 감찰조사 전격요청

미국식품의약국(FDA) 자넷 우드콕 국장 대행은 9일(미국 현지시각) 미국 제약사 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 애듀헬름(Aduhelm)의 사용 승인에 대한 폭넓은 연방 조사를 촉구했다. 상하의원, 의사, 공중보건 옹호자 등의 분노를 촉발한 애듀헬름의 사용 승인 결정(6월 7일) 이후 약 한 달 만이다. 자넷 우드콕 국장 대행은 이날…

[허윤정의 의료세상] 치매 치료 신약의 접근성 보장

칼럼

치매 치료제 신약 ‘아두카누맙’, 국내 들어오면 보험은 어떻게?

'미세스 다웃파이어', ‘쥬만지’ ‘죽은 시인의 사회’ 등 시대를 대표하는 코미디 배우로 특유의 재치와 위트가 돋보이는 영화로 사랑받은 로빈 윌리엄스는 불행하게도 자살로 생을 마감했다. 그가 우울증으로 극단적 선택을 한 다음 해 개봉한 '박물관은 살아있다'를 관람하며 만감이 교차했다. 하지만 그의 사후 부검 결과에서 그의 우울증과 자살 원인이…
바이오·제약

바이오젠, 신경과학 의학정보 플랫폼 '뉴로디엠' 론칭

글로벌 생명공학 제약기업 바이오젠 코리아가 신경과학 분야 의료진을 대상으로 한 의학정보 온라인 플랫폼 '뉴로디엠(neurodiem)'을 론칭했다. 바이오젠은 산발적으로 흩어져 있는 신경과학 의료정보를 한눈에 확인할 수 있는 해당 플랫폼을 지난 4월 오픈했다. 이 플랫폼은 독립적인 학술저자와 편집위원들에 의해 검증된 의학정보들을 보유하고 있다.…