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글로벌

크론병·궤양성대장염 등 유효성·안전성 확인

바이오워치

셀트리온 "램시마SC, 3상 유효성 확보...美진출 속도"

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(개발명 CT-P13 SC)의 미국시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 이번 임상결과를 바탕으로 다음달 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 진행할 계획이다. 램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을…

JW중외, 한국 대만 유럽 등 3상으로 글로벌 신약 겨냥 2025년 10조 시장으로 확대될 듯

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3조 통풍치료제 시장...신약 글로벌 3상 잇따라 진입

JW중외제약이 통풍치료제 '에파미뉴라드'(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을  식품의약품안전처로부터 승인받았다고  25일 밝혔다.  대만, 유럽 등에도 내년 상반기 임상시험 계획을 제출할 예정이다. 글로벌 통풍시장은 3조원 규모로 예상되고 갈수록 커질 것으로 전망된다. 에파미뉴라드는 경구제(먹는약)로 개발되고 있는데,…

SK바사 "추가 생산 없어...글로벌 허가는 계속 진행"

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5개월 끝난 국산 코로나 백신..."후발기업 지연 우려"

SK바이오사이언스가 코로나19 국산 1호 백신인 '스카이코비원'의 생산을 잠정 중단한다. 지난 6월 29일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득한지 5개월 만이다. SK바이오사이언스는 "낮은 접종률로 인해 초도 물량 이후 추가 완제품은 생산하지 않고 있으며, 추후 정부 요청에 따라 생산 및 공급을 재개할 예정"이라고 23일 공시했다. 다만 해외…

CT-P42 관련 리제네론 상대, 미국 내 특허 2건 무효소송 1심 승소

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셀트리온, 아일리아 시밀러 美 특허소송 1심 ‘승소’

셀트리온은 미국에서 리제네론을 상대로 한 2건의 특허(US 9254338, US 9669069) 무효소송 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 이 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 'CT-P42'의 오리지널의약품인 아일리아(애플리버셉트)의 혈관신생 안과질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건이다. 지난해 5월 마일란이 오리지널사 리제네론을 상대로…

글로벌 기관 및 기업 출신 인재 영입 박차...미국법인 설립도 본궤도 진입

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SK바사 "글로벌 출신 임원 영입으로 해외진출 본격화"

SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단의 Senior Program Officer 해리 클리엔쏘스를 미국 법인 SK bioscience USA의 백신 연구개발(R&D) 전략 및 대외 혁신 담당 부사장(EVP of Vaccine R&D Strategy and External Innovation)으로 영입했다고 21일 밝혔다.…

자본시장 전문가...신약 재무전략 강화

바이오워치

큐라클, 최고재무책임자에 박종현 부사장 영입

신약 개발기업인 큐라클은 최근 박종현 최고재무책임자(CFO)·부사장을 영입했다고 22일 밝혔다. 박종현 신임 부사장은 서울대 국제경제학과를 졸업하고 NH투자증권에서 리서치센터장, 에퀴티세일즈본부장 및 프라임브로커리지본부장 등을 역임했다. 자본시장에 정통한 전문가라는 평가다. 박종현 부사장은 “30여년 이상 기업현장과 자본시장에서 축적한 경험과…

인유두종바이러스, 자궁경부암 등 유발

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국내서 웰스바이오 'HPV 진단시약' 허가 획득...글로벌 겨냥

엑세스바이오 자회사인 웰스바이오는 독자 개발한 인유두종바이러스(HPV) 분자진단키트인 'careGENE™ HPV detection kit-M'이 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 인유두종바이러스는 인체에 사마귀 등을 일으키는 흔한 바이러스다. 고위험군으로 분류되는 유형의 바이러스는 자궁경부암을 비롯한 여러 암을 유발할 수 있는 것으로…

'바이오 경계를 넘어' 주제로 '2022 글로벌 바이오 컨퍼런스' 5일부터 3일간 개최

바이오워치

전세계 산·관·학·연 전문가 모여 '바이오의약품 현재와 미래' 조망

'바이오 경계를 넘어'를 주제로 2022년 글로벌 바이오 컨퍼런스(2022 GBC)가 9월 5일부터 7일까지 3일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린다. 글로벌 바이오 컨퍼런스는 산·관·학·연 국내외 전문가들이 모여 글로벌 동향, 미래 전망, 최근 국제 이슈를 공유함으로 국제조화를 이끌어 가는 소통의 장으로 식품의약품안전처가 지난…

범용 항바이러스제 후보물질 'CP-COV03'

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현대바이오 "글로벌 CRO와 美 진출 자문계약 체결"

현대바이오는 범용 항바이러스제 후보물질인 'CP-COV03'를 코로나19 및 원숭이두창 치료제 등으로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인과 패스트트랙 신청 등을 위해 최근 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)와 자문 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 현대바이오는 CP-COV03에 대해 코로나19와 원숭이두창 등 여러…

복지부, 운용사 2곳 선정 착수…펀드 기금 1조원까지 확대

바이오워치

글로벌 신약 개발위해 5000억 규모 'K-바이오·백신 펀드' 조성

신약 개발 및 백신분야 투자 활성화를 위해 5000억원 규모의 '케이(K)-바이오·백신 펀드'가 조성된다. 보건복지부는 지난 7월 27일 비상경제민생회의에서 '케이(K)-바이오·백신 펀드 조성방안'을 보고·확정하고, 후속조치로 펀드 결성을 위한 운용사 공모 등에 착수한다고 밝혔다. 케이(K)-바이오․백신펀드는 제약․바이오 산업 육성을 위한…
바이오워치

한국릴리, 크리스토퍼 제이 스톡스 신임대표 선임

한국릴리는 신임 대표에 크리스토퍼 제이 스톡스(Christopher J. Stokes)를 선임했다고 1일 밝혔다. 크리스토퍼 제이 스톡스 신임 대표는 15년 이상 글로벌 제약 업계에서 폭넓은 업무 경험을 쌓은 제약 및 헬스케어 전문가다. 지난 2020년부터 최근까지 일라이 릴리의 남아프리카 및 사하라 이남 아프리카 지사 대표를 맡아왔다. 2008년…
바이오워치

SK바사 "코로나백신 '스카이코비원' 영국 허가신청"

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품규제당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다. 스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 최근 확보한 임상 3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을…

'바이오헬스 산업 혁신방안'...K-바이오·백신펀드 조성

바이오워치

코로나 백신개발 6개·치료제17개 기업 계속 지원한다

정부가 국내 코로나19 백신·치료제 개발을 계속 지원한다. 감염병 대응을 위해 바이오헬스에 대한 투자를 가속화한다는 계획이다. 또 올해 5000억원 규모의 'K-바이오·백신 펀드'를 조성하고, 향후 1조원까지 늘릴 방침이다. 올해 펀드는 공공부문 2000억원, 민간투자가 3000억원으로 구성된다. 27일 발표한 '팬데믹 대비와 글로벌 도약을…
바이오워치

프레스티지바이오파마, 인타스와 '아바스틴 시밀러' 계약 체결

프레스티지바이오파마는 인타스 제약과 현재 개발 중인 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 ‘HD204’에 대해 라이선스 및 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 라이선스 계약 지역은 유럽 및 미국, 영국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카(MENA), 동남아 국가 등이다. 구체적인 마일스톤과 이익분배 내용은 경영상 비밀유지에 따라…

조기예방 패러다임...4년간 연평균 6.9%↑ 예상

건강뉴스

코로나19 진단키트가 견인한 '체외진단' 시장 130조 규모

최근 개인 맞춤형 의료에 대한 관심이 커지면서 체외진단(IVD)산업 수요가 급증하고 있는 것으로 조사됐다. 체외진단은 조직, 혈액, 침, 소변, 세포세척액 등을 이용해 질병을 신속하게 진단, 예측, 모니터링하는 기술이다. 건강을 챙기는 패러다임이 조기 진단을 통한 치료와 질병 확산 방지로 옮겨가고 있다. 26일 한국바이오협회 및 프로스트앤설리번(미국…

FDA, 잠재적 독성문제 소명 판단...다음달 진입 계획

바이오워치

브릿지바이오 "특발성 폐섬유증 치료제, FDA 2상계획 승인"

혁신신약 연구개발 전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’ 임상 2상 진입 최종 승인 통지를 받았다고 21일 공시했다. 지난 2020년 2상 진입을 앞두고 파트너사가 기술을 반환하게 된 주요 사유로 언급됐던 ‘잠재적 독성’ 가능성에 대해 생체 내 실험을 통한…

이벨류에이트, 글로벌 R&D, 임상, 인허가, 기술이전, M&A,등 정보 제공

바이오워치

KIMCo, 영국 제약바이오산업 분석·컨설팅 기업과 업무 협약 체결

재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, KIMCo)은 글로벌 제약바이오산업 분석 및 컨설팅 서비스기업인  영국 이밸류에이트(Evaluate)와 글로벌 제약바이오산업 정보 분야 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. KIMCo와 이밸류에이트는 전략적 파트너십을 통해 글로벌 연구개발(R&D), 임상, 인허가,…

컨슈머 헬스케어 전문기업으로 출범

바이오워치

GSK컨슈머헬스케어 분사 '헤일리온' 공식 출범

글로벌 기업 헤일리온(Haleon)은 18일(현지시각) 브라이언 맥나마라 헤일리온 최고경영자(CEO)가 영국 런던증권거래소에서 개장식을 주재하며 거래를 시작했다고 밝혔다. 뉴욕 증권거래소에도 20일 상장돼 거래가 시작된다. 헤일리온은 센트룸·센소다인·테라플루 등 20여개 이상 세계적인 브랜드를 170개 국에서 판매하고 있다. 국내에서는 제품 포장재…

대장암 유효데이터 확보해 FDA 신청, 내년 잠정출시 계획

바이오워치

유방암 치료제 '투키사' 대장암으로 적응증 확대...예상 매출은?

미국 바이오기업인 시젠(Seagen)이 경구용 유방암 치료제인 '투키사(투카티닙)'의 적응증 확대에 나선다. 새로운 데이터를 가지고 대장암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청할 계획이다. 투키사는 암세포 성장에 기여하는 단백질인 HER2 단백질의 티로신키나제(TKI) 억제제 경구 의약품이다. HER2는 유방, 대장암 및 위암 등 여러 암에서…

롯데바이오, 머크 밀리포어씨그마 협업 SK바사, 글로벌 신규사업 등 부서 확대

바이오워치

코로나19 거치며 제약바이오 CDMO 중요성 더 커졌다

국내 바이오 기업들이 코로나19 엔데믹 변화에 맞춰 새로운 사업 계획을 내놓고 있다. 코로나19 백신·치료제 생산, 글로벌 빅파마와 협업 등을 통해 글로벌 바이오 기업으로 자리잡기 위해 분주한 모습이다. 제약바이오업계 등에 따르면 지난달 출범한 롯데바이오로직스는 최근 머크의 북미 생명과학사업부 밀리포어씨그마(MilliporeSigma)와 바이오사업…