바이오젠

다음 달 국내 출시 예정인 치매 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)'의 안전성 논란과 관련해 대한치매학회는 부작용이 우려할 정도는 아니라고 밝혔다. 지난 2일 백범김구기념관에서 열린 대한치매학회 추계학술대회 기념 기자간담회에서 최성혜 치매학회 이사장(인하대병원 신경과 교수)은 “뇌출혈이나 뇌부종 등 부작용에 대한 우려가 있는 것은 알지만, 사례는 많지…

미국 식품의약국(FDA)은 10일(현지시간) 글로벌 제약사 바이오젠의 항체 치료제 '펠자르타맙(felzartamab)'을 혁신치료제로 지정했다. 이 약은 신장이식 환자에 면역 거부반응을 억제하는 목적으로 개발됐다. 펠자르타맙은 CD38을 표적하는 단일클론 항체 약물이다. 올해 7월 바이오젠이 희귀질환 치료제 전문개발사 하이바이오(Human…

뇌 질환 관련 영상 솔루션 전문기업 뉴로핏은 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 27일 밝혔다. 뉴로핏은 한국거래소가 지정한 두 곳의 평가기관인 기술보증기금과 한국기술신용평가로부터 각각 A, BBB 등급을 확보하며 기술특례상장의 첫 관문을 통과했다. 이 회사는 이번 결과를 바탕으로 올해 안에 상장 예비심사 청구를 진행할 계획이다.…

에자이와 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’의 유럽 허가에 제동이 걸렸다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 레카네맙의 유럽 판매에 대해 허가를 내리지 말라고 권고했다. CHMP가 밝힌 이유는 “레카네맙이 인지 저하를 지연시키는 효과가 미미한데 비해 부작용 위험이 너무 크다”는 것이다.…

알츠하이머를 치료하는 시대가 본격 개막했다. 뇌에 쌓이는 독성 단백질을 제거하는 표적 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’의 글로벌 허가를 시작으로, 동일한 작용을 하는 두 번째 치료 옵션 '키선라(성분명 도나네맙)'도 허가 문턱을 넘었다. 이들 치료제(주사제)는 '완치' 목적이 아닌, 알츠하이머병의 진행을 늦춘다는 점에서 공통분모를 가진다.…

알츠하이머 치매 치료의 개막을 알린 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 국내 상륙했다. 미국과 일본, 중국에 이어 세계 네 번째 허가 국가가 됐다. 식품의약품안전처는 지난 24일 한국에자이가 신청한 레켐비를 품목 허가했다고 밝혔다. 레켐비는 다국적 제약기업 에자이와 바이오젠이 공동개발한 항체의약품으로, 2주에 한 번 정맥주사로 투여하게 된다.…

지난해 선보인 알츠하이머 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)' 투약 환자 규모가 당초 목표에 못미치자 이 약에 대한 기대감도 떨어지는 모양새다. 13일(현지시간) 바이오젠은 실적발표를 통해 지난해 4분기 매출이 전년 동기 대비 6.2% 감소한 23억9000만달러(약 3조1900억원)를 기록했다고 밝혔다. 연간 총 매출은 3% 감소한 98억달러(약…

알츠하이머 치매 치료의 서막을 알렸던 1세대 표적약 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'이 역사 속으로 사라지게 됐다. 기대에 못미치는 효과와 부작용 논란으로 여론의 뭇매를 맞다가, 최근 개발사가 글로벌 허가 3년 만에 시장 철수를 공식화한 것이다. 바이오젠은 지난달 31일(현지시간) 베타 아밀로이드 표적 치료제 아두헬름의 시장 철수 계획을 발표했다.…

머크 바이오파마가 개발 중인 다발성 경화증 치료제 '에보브루티닙'이 기대를 모았던 후기 임상 평가에서 실패한 것으로 나타났다. 머크 그룹은 6일(현지시간) 에보브루티닙의 임상 3상 분석 결과 연구의 1차 평가변수를 달성하지 못했다고 밝혔다. 이에 따르면, 에보브루티닙은 경쟁 약물인 사노피의 경구용 다발성 경화증 1차 치료제…

복용법이 간편한 경구용 항우울제 ‘주라놀론(제품명 주르주베)’이 글로벌 출시에 본격 시동을 걸고 있다. 올해 8월 전체 우울증 환자가 아닌 여성 산후우울증(PPD) 치료제로 제한적인 사용 허가를 받았지만, 개발에 공을 들인 만큼 추후 치료 적응증 확대와 가격 책정을 놓고도 심혈을 기울이는 모양새다. 개발사 측은 여성 산후우울증 분야에 투약법이…

알츠하이머 치매 치료 시대의 개막을 알린 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’가 피하주사제 개발을 본격화하고 있다. 기존 정맥주사 제형에 비해 약물 투여가 간편하고, 환자 교육을 통한 자가주사가 가능해 장점이 많은 것으로 평가된다. 하지만, 최신 임상평가에서 피하주사제의 안전성을 놓고는 부정적인 결과가 나와 이목이 쏠린다. 레켐비가 속한 베타 아밀로이드…

관절염 치료제로 사용되는 '토실리주맙' 제품의 바이오시밀러가 처음으로 미국 시장에 진입한다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품에 생물학적 동등성 검증을 끝마친 제품을 말한다. 토실리주맙은 2010년 제넨텍이 최초 허가를 받은 '악템라(제품명)'가 오리지널 의약품으로, 13년 만에 가격을 낮춘 바이오시밀러 제품이 시장에 등장한 것으로…

매년 9월 21일은 세계보건기구(WHO)와 국제알츠하이머협회(ADI)가 지정한 ‘치매극복의 날'이다. 우리나라는 치매 관리의 중요성을 알리고 치매 극복을 위한 범국민적 공감대 형성을 위해 2011년부터 법정기념일로 지정했다. 보건복지부에 따르면 국내 60세 이상 치매 환자는 2020년 86만3542명, 2021년 91만726명, 2022년…

ARIA 이상반응

글로벌 바이오기업 바이오젠이 실적 부진을 겪으며 대규모 구조조정에 돌입한다. 예상되는 정리해고 규모는 1000명 수준으로, 지난해 900명보다 더 큰 수치다. 특히, 이번 인력 감원 조치는 전 세계 지사를 대상으로 잡고 있어 구조조정의 여파가 상당할 것으로 보인다. 업계에 따르면, 바이오젠은 지난 18일(현지시간) 정리해고 대상 임직원들에…

다국적 제약기업 바이오젠이 야심차게 준비한 우울증 신약이 반쪽짜리 허가 적응증을 받게 됐다. 허가 신청 당시 목표로 잡은 전체 우울증 환자가 아닌, 여성 산후우울증(PPD) 치료에만 사용을 제한한 것이다. 글로벌 허가당국은 경구용 항우울제 ‘주라놀론(제품명 주르주베)’을 성인 우울증 치료에 사용할 명확한 근거가 부족하다고 판단했다. 바이오젠과…

산후우울증 치료제 ’주라놀론’이 알약 형태의 경구 치료제로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았다. 뉴욕타임스와 AFP통신 등은 4일(현지시간) 바이오젠과 세이지 세라퓨틱스가 공동 개발한 항우울제 ‘주라놀론’이 FDA 승인 후 제품명 ‘주르주배(Zurzuvae)’로 출시될 예정이라고 보도했다. 업계는 주라놀론의 출시로 많은…

삼성바이오에피스가 미국 바이오젠의 바이오시밀러 사업부 인수를 추진한다. 제약바이오업계에 따르면 미국의 바이오젠은 최근 바이오시밀러 사업부 매각 방침을 결정하고, 주관사로 에버코어를 선정해 인수 후보와 접촉하고 있다. 유력한 인수 후보로는 삼성바이오에피스가 거론되고 있다. 바이오젠은 삼성이 바이오산업에 진출해 2012년 삼성바이오에피스를 설립할…

다국적 제약기업 바이오젠이 지난해에 이어 올해에도 대규모 구조조정에 돌입한다. 이번 조직 개편을 통해 줄어드는 일자리는 1000명에 가까울 것으로 보인다. 기대를 걸었던 신경계 사업부 실적이 악화하면서 직격탄을 맞은 것으로 풀이된다. 바이오젠 글로벌 본사는 25일(현지시간) 2분기 실적 보고와 함께 조직 개편안을 발표했다. 이에 따르면,…

알츠하이머 치매를 표적으로 하는 신약 '도나네맙(donanemab)'이 최종 임상평가에서 합격점을 받았다. 도나네맙은 다국적제약기업 일라이 릴리가 개발 중인 항체의약품으로, 바이오젠과 에자이의 '아두카누맙(제품명 아두헬름)' 및 '레카네맙'(제품명 레켐비)'을 잇는 세 번째 베타 아밀로이드 표적치료제로 평가된다. 의학저널…