미국 식품의약국(FDA)

제이엘케이의 뇌졸중 판별 솔루션 ‘JLK-CTP’가 17일 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(510k)를 획득했다. JLK-CTP는 뇌졸중이 의심되는 환자의 CT(컴퓨터 단층 촬영) 영상에서 뇌경색 발병 부위와 손상 정도를 정밀하게 파악해 뇌졸중 환자의 수술 시행 여부를 빠르게 판단할 수 있도록 돕는 인공지능(AI) 솔루션이다. 이번…

에스티젠바이오는 자사 송도바이오공장이 미국 식품의약국(FDA) 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 원료의약품(DS)과 무균주사제(PFS) 제조 시설에 대한 것이다. 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 시설 고도화를 통해 지난 6월 진행된 FDA 실사를 한 번에 통과했다고 설명했다. 에스티젠바이오…

근골격계 전문 디지털 헬스케어 기업 에버엑스가 자사 재활운동 원격치료 모니터링 솔루션 ‘에버엑스 리햅’의 미국 지역 상용화를 위해 현지 외과 의료기기 회사와 솔루션 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 젠코 메디컬은 외과 의료기기 개발 및 공급 회사로, 캘리포니아 지역을 비롯한 미국 지역 400여 개의 병의원 공급망을 보유하고 있다. 에버엑스는 젠코…

진단 보조 솔루션은 물론 치료와 연계된 솔루션 개발에 집중하고 있는 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 기업가치가 꾸준히 상승할 것이라는 증권가 예측이 나왔다. 백지우 신한투자증권 연구원은 “루닛은 의료 AI의 최종 소비자인 의사의 수요를 가장 잘 충족한 솔루션을 개발한 업체”라며 “점진적인 매출 성장을 기대한다”고 23일 전망했다. 루닛은 지난…

애플의 무선 블루투스 이어폰 ‘에어팟 프로’가 앞으로는 보청기로도 활용될 전망이다. 애플이 자사 보청기 소프트웨어에 대한 미국 식품의약품(FDA) 허가를 획득했기 때문이다. 뉴스 통신사 로이터, 미국 IT 전문매체 더 버지 등의 최근 보도에 따르면 FDA는 애플의 에어팟 프로 2세대 모델에서 보청기 소프트웨어를 승인한 것으로 알려졌다. FDA는 처방전…

혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오의 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환이나 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가를 원활하게 지원하기 위한 제도다. 특히 개발단계 희귀의약품은 적절한 치료방법과 의약품이…

의료 인공지능(AI) 전문 기업 메디웨일은 자사의 망막 분석 AI ‘닥터눈 CVD’가 론칭 1년여만에 누적 사용 횟수 7000건을 넘어섰다고 밝혔다. 메디웨일은 4일 오전 기자간담회를 열고 닥터눈 CVD의 시장 도입 현황과 비전을 공유했다. 닥터눈 CVD는 환자의 망막 촬영 결과를 AI로 분석해 1분 내에 심혈관질환 발생 위험을 예측하는…

미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발 전문 기업 디앤디파마텍이 개발 중인 신약 후보물질 ‘NLY01’의 다발성 경화증 임상 2상 시험계획(IND)을 승인했다. 이에 따라 18~60세 다발성 경화증 환자 240명을 대상으로 치료 효과를 확인하기 위한 임상이 진행될 예정이다. 이번 임상은 연구자 주도 임상으로, 미국 존스홉킨스 의대 다발성 경화증 센터의…

주력 제품인 뷰노메드 딥카스의 성장에 힘입어 6개 분기 연속 매출 상승세를 보인 뷰노가 올해 안으로 흑자 전환에 성공할 것이라는 증권가 예측이 나왔다. 앞서 지난 14일 뷰노는 올해 2분기 연결기준 매출액 64억원, 영업손실 31억4000만원을 기록했다고 공시했다. 약 30억원의 매출을 기록한 전년 동기보다 두 배 이상의 매출을 올렸다. 반면 같은…

오토텔릭바이오는 산업통상자원부가 주관하는 ‘2024년도 전략기술형 국제공동기술개발사업’ 주관사로 선정됐다고 12일 밝혔다. 양측은 오토텔릭바이오의 고혈압·당뇨 동시 치료제 ‘ATB-101’의 글로벌 개발과 사업화를 위해 협력할 예정이다. 이에 따라 오토텔릭바이오는 3년간 총 30억원의 연구비를 지원받게 된다. ‘전략기술형 국제공동기술개발사업’은…

에자이와 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’의 유럽 허가에 제동이 걸렸다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 레카네맙의 유럽 판매에 대해 허가를 내리지 말라고 권고했다. CHMP가 밝힌 이유는 “레카네맙이 인지 저하를 지연시키는 효과가 미미한데 비해 부작용 위험이 너무 크다”는 것이다.…

대웅제약이 차기 성장 전략으로 ‘1품 1조 계획’을 내놨다. 나보타, 펙수클루, 엔블로 등 대표 제품 3개의 매출을 오는 2030년까지 1조원 이상으로 만들겠다는 내용이다. 24일 한국투자증권과 다올투자증권 등 투자 업계에 따르면 대웅제약은 23일 R&D(연구개발) 간담회를 열고 신약 매출 확대 전략과 연구개발 방향성을 공유했다. 대웅제약은…

쿠퍼비전이 소아 근시 솔루션 ‘마이사이트’를 활용한 눈 건강 관리 캠페인을 시작한다. 이번 캠페인은 소아 근시가 시작되는 시기인 6~18세 성장기 자녀를 둔 부모를 대상으로 진행된다. 근시 관리에 대한 정확한 정보 전달을 바탕으로 성장기 자녀의 눈 건강에 부모의 관심이 필요하다는 것에 초점을 맞추고 있다. 자녀가 훗날 시력 때문에 일상생활에 문제가…

큐라클이 황반부종 치료제 후보물질 ‘CU06’에 대해 독자적으로 개발을 지속하겠다고 밝혔다. 큐라클은 프랑스 제약사 ‘떼아 오픈이노베이션’과 CU06의 권리 반환에 대한 협의 절차를 모두 마치고 개발 권리와 글로벌 판권 등 모든 제반 권리를 돌려받았다고 18일 밝혔다. 앞서 2021년 큐라클은 CU06의 글로벌 판권을 떼아에 이전했다. 당시 계약…

지아이이노베이션의 면역항암제 ‘GI-101A’가 머크의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와의 병용요법에서 효능을 입증했다. 지아이이노베이션은 GI-101A와 키트루다의 병용 임상 1/2상 용량 증량 단계에서 3건의 부분관해(PR)를 확인했다고 15일 밝혔다. 부분관해는 종양 크기가 치료 전에 비해 50% 이상 감소한 경우를 말한다. 부분관해를 보인…

전세계 세 번째 알츠하이머 치료제인 일라이 릴리의 ‘도나네맙(상품명 키선라)’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득하면서 알츠하이머 진단을 위한 방사성의약품 기업들도 낙수 효과를 누릴 것으로 전망된다. 도나네맙은 바이오젠·에자이가 공동 개발한 ‘레카네맙(상품명 레켐비)’과 유사한 방식으로 약효를 낸다. 두 치료제 모두 유해 독성 단백질인 베타…

전자약 플랫폼기업 와이브레인은 자사 편두통 전자약 ‘두팡’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극을 전달하는 의료기기다. 과활성화 상태의 신경을 안정시켜 편두통을 완화하는 원리다. 눈썹 위 1cm 이마 부분에 부속 패치와 두팡을 부착해 작동시킨 후 안정을 취하면 된다.…

랩지노믹스가 비소세포폐암 환자들의 유전자 변이에 맞춘 진단 서비스를 제공한다고 13일 밝혔다. 랩지노믹스의 '오티디-렁(OTD-Lung)' 서비스는 차세대 염기서열분석(NGS) 기반 분석으로, 비소세포폐암 환자에게 맞춤 진단 데이터를 제공해 환자의 표적 치료제 처방 가능성과 치료 확률을 높이는 것이 목적이다. 폐암 환자는 타 암종에 비해 조직…

지아이이노베이션은 차세대 면역항암제로 개발 중인 ‘GI-102’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다고 11일 밝혔다. 희귀의약품은 연간 유병률 10만 명 미만의 난치성 질환 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다.…

딥큐어가 저항성 고혈압 치료를 위한 복강경 신장신경차단술 의료기기 ‘하이퍼큐어’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 임상계획 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 하이퍼큐어는 고주파 전극이 달린 기기를 신장동맥과 접촉해 교감신경을 차단하는 치료기기로, 혈관 내피 손상 없이 혈관 외부에서 저항성 고혈압 치료가 가능하다는 장점이 있다. 하이퍼큐어는 이전에 없던…