바이오·제약

브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 한국팜비오, 큐리언트 등 4개 기업이 혁신형 제약기업으로 새롭게 선정됐다. 보건복지부는 기존 43개 기업과 신규 4곳 등 총 47개 제약바이오기업을 19일…

모더나는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질 'mRNA-1345'의 개발을 위해 고령자를 대상으로 진행 중인 3상 임상시험 주요 데이터를 19일 발표했다. 미국 독립기관인 데이터 및 안전성 모니터링…

바이오 재생의료 기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 척추를 고정하는 척추 유압술에 삽입하는  높이확장형 케이지(Expandable cage) '엑센더(Excender)'를 출시했다고 18일 밝혔다. 척추…

앞으로 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 허가 시 동물실험 자료를 요구하지 않는다. 다만 수십 년에 걸쳐 동물실험이 활용되어 온 만큼, 의약품 허가 시스템에 직접적 영향이 있을지는 아직 미지수다. 18일…

SK바이오팜은 식품의약품안전처에 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상 3상은 국내 청소년 전신 발작…

GC녹십자(대표 허은철)는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(대표 박찬호)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 FDA로부터 '희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare…

'영국신사'로 불리는 노연홍 前식품의약품안전청장이 한국제약바이오협회 차기 회장으로 사실상 내정됐다. 한국제약바이오협회는 17일 이사장단 회의를 개최하고, 협회 현안에 대해 논의했다. 회의 안건에 차기 회장 후보…

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호 대표)는 16일(두바이 현지시간) 아랍에미리트(UAE) 아부다비 릭소스 마리나 호텔에서 진행된 한국-UAE 비즈니스 포럼에서 두바이 국영 기업 테콤 그룹(TECOM…

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 2011년부터 2020년까지 10년 간 한국에서 허가 받은 글로벌제약사의 235개 신약의  허가·심사에 소요되는 기간은 평균 313.7일로 2015년 이후 계속 길어졌다고…

국내 제약바이오헬스케어 관련 6개 단체가 산업계의 혁신 성장을 가속화하고 공동 발전을 도모하기 위해 연합회를 결성했다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연),…

HK이노엔(HK inno.N)과 삼양홀딩스는 항암제 '제넥솔주(성분명 파클리탁셀)'의 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동 판매 계약을 지난 13일 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 제넥솔주에…

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일…

셀트리온은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마'(CT-P17)의 20mg/0.2mL 용량 제형을 추가하는 품목변경 허가 신청을 했다고 16일 밝혔다. 기존 허가받은…

한국화이자제약은 다제내성균 감염증 신약 자비쎄프타가 지난달 22일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 자비쎄프타는 2017년 이후 5년 만에 국내 허가받은 그람음성균 항균제 신약이다. 다제내성…

신라젠은 차세대 항암바이러스 플랫폼 SJ-600 시리즈의 전임상 연구 결과가 담긴 논문이 미국면역항암학회(SITC) 공식 학술지인 '암 면역요법 저널'(JITCr)에 채택됐다고 16일 밝혔다. 이번에 JITC에…

줄기세포 개발 바이오기업 파미셀은 지난 14일 발생한 화재로 인해 울산 1공장 가동을 일시 중단한다고 16일 공시했다. 또 자세한 피해상황을 조사중이며, 조사 결과에 따라 공장의 재가동을 신속히 진행하여…

렘시마, 트룩시마, 허쥬마 등을 개발해 세계 바이오시밀러 시장의 강자로 자리잡은 셀트리온이 항체신약 개발 기업으로의 변신을 추진한다. 셀트리온은 올해 글로벌생명공학연구센터를 완공하고 제품 연구 개발 및 혁신에…

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB Tab., 성분명 테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)으로부터 1월 11일자로 품목허가를 받았다고 밝혔다.…

식품의약품안전처는 한국화이자제약의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약인 ‘보술리프정(보수티닙)’ 3개 용량(100·400·500mg)을 1월 12일 허가했다고 밝혔다. 필라델피아염색체는…

경구용 인슐린을 개발해 온 이스라엘 제약사 오라메드 파마슈티컬즈가 임상 3상의 문턱을 넘어서지 못해 사실상 개발이 실패로 끝났다. 오라메드는 11일(현지시간) 경구용 인슐린제제 ORMD0801 임상…