[바이오워치]
옵디보 단독 요법, 식도암에서 전체 생존 기간 개선 입증
한국오노약품공업과 한국BMS제약의 면역 항암제 옵디보가 식도암 치료에서 화학 요법 대비 유의하게 전체 생존 기간(OS)을 개선했다고 21일 밝혔다.
이는 식도암 환자를 대상으로 진행한 3상 임상연구(ATTRACTION-3) 탑라인 결과에서 입증됐다. 이번 연구 결과를 통해 옵디보는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 절제가 불가능한 진행성 또는…
바이오·제약
[바이오워치]
신라젠, “펙사벡-임핀지 병용요법 안전성 확인”
신라젠이 개발 중인 면역항암제 펙사벡과 아스트라제네카 임핀지 병용요법 결과 안전성이 확인됐다.
신라젠(대표 문은상)은 미국 국립암연구소(NCI) 주관으로 펙사벡과 아스트라제네카 더발루맙(상품명 임핀지) 병용요법 임상 1상 중간 안전성(Interim Safety) 결과를 지난 19일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '미국임상종양학회…
[바이오워치]
삼성바이오 온트루잔트 美 허가…4조 원 시장 진출
삼성바이오에피스의 유방암 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)가 미국 진출권을 획득했다.
바이오 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난 18일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 온트루잔트의 판매 승인을 받았다. 미국 내 판매와 마케팅은 유럽 파트너사인 MSD가 맡게 된다.
온트루잔트의 오리지널 제품은 로슈의 허셉틴이다. 2017년…
[바이오워치]
JW중외제약, A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’ 허가
세계 최초 주 1회 피하주사제 A형 혈우병 신약 헴리브라가 국내 허가를 획득했다.
JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 항체보유 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙, 이하 헴리브라)가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 20일 밝혔다.
일본 쥬가이제약이 개발한 헴리브라는 혈액응고 제8인자 결핍으로 인해…
[바이오워치]
美 FDA “유전자-세포 치료제 승인 쉬워진다”
미국이 세포 및 유전자 치료제가 환자들에게 빨리 적용될 수 있도록 정책 마련에 나섰다.
미국 식품의약국(FDA)의 스콧 고틀립 국장은 16일 성명을 내고 “효과적이고 안전한 세포·유전자 치료제 개발을 지원하는 다양한 정책을 올해 마련하겠다”고 밝혔다. 이를 위해 임상시험 평가 직원을 대폭 확대하고, 세포·유전자 치료제 특성에 맞춘 새 가이드라인을…
[바이오워치]
브릿지바이오 신약 BBT-877, 美 FDA 희귀의약품 지정
NRDO(No Research Development Only) 모델 기반 신약 개발 전문 바이오텍 기업 브릿지바이오는 1월 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 임상 1상 진입을 앞둔 신약 후보물질 BBT-877에 대해 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정을 통지했다고 밝혔다.
브릿지바이오는 지난해(2018년) 10월 협력 CRO인 KCRN을…
[바이오워치]
나이벡, JP모건서 펩타이드 기반 신약 파이프라인 공개
펩타이드 전문기업 나이벡은 미국 샌프란시스코에서 열린 제36회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가해 파이프라인 진도 현황 및 비전에 대한 발표를 진행했다고 밝혔다.
나이벡은 정종평 대표이사를 비롯한 R&D부문 경영진이 참석해 골다공증 및 골형성치료제, 관절염 치료제, 비알콜성 지방간염(NASH), 염증성 장질환(IBD), 항암치료제 등…
[바이오워치]
셀트리온, 리툭산 국내 특허 항소심 승소
셀트리온은 17일 트룩시마 오리지널의약품 리툭산(국내판매명 맙테라) 적응증 중 하나인 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다.
셀트리온은 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015년 4월부터 11월까지 식품의약품안전처에 등재된 바이오젠 리툭산 관련 적응증 특허 5건(류마티스관절염 1건, 비호지킨 림프종 3건,…
[바이오워치]
돌아온 원희목표 제약바이오협회, 업계 신뢰도 회복할까?
원희목 한국제약바이오협회 신임 회장이 '신뢰 회복'을 강조했다. 불법 리베이트 엽업, 발사르탄 사태 등으로 추락한 업계 신뢰를 회복하겠다는 것.
17일 서울 서초구 협회에서 열린 신년 기자 간담회에서 원희목 회장은 한 해 주요 운영 방안 4가지 중 하나로 '제약 산업에 대한 국민 신뢰 제고'를 약속했다. 지난해(2018년) 제약바이오 업계는 과거…
[바이오워치]
원희목 제약바이오협회장 “제약은 미래 먹거리..1조 국산 신약 탄생할 것”
원희목 한국제약바이오협회 신임 회장이 민·관 협치 파트너로서 제약 산업 혁신을 선도하겠다는 포부를 밝혔다.
17일 한국제약바이오협회가 개최한 2019년 신년 기자 간담회에서 원희목 회장은 "제약 산업은 4차 산업 혁명 시대 새로운 국가 성장 동력"이라며 "산업계 혁신과 글로벌 성공을 위한 판을 까는데 주력할 것"이라고 밝혔다.
이 자리에서 원희목…