셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.
이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 진행된다. CT-P55과 오리지널 의약품 의 동등
동구바이오제약이 식품의약품안전처의 의약품 제조·품질관리기준(GMP ) 취소 처분에 불복, 집행 정지 가처분을 신청했다.
동구바이오제약은 자사가 생산하는 내용고형제에 대한 식약처의 GMP 적합판정 취소 처분 결정에 대해 행정처분 집행정지 가처분 신청과 행정처분 취소 소송을 동시에 제기했다고 14일 밝
임종훈 한미사이언스 대표는 신동국 한양정밀 회장 등 3인 연합이 요구한 임시주주총회가 왜 필요한 지 의구심이 있다고 13일 밝혔다.
임 대표는 이날 소액주주와 간담회 이후 기자들을 만나 “임시주주총회 관련해서 반대한 상황은 아니고, 무엇이 필요한 지에 대해 문의를 한 상황”이라고 말했다.
그는
셀트리온이 16일 이사회를 열고, 셀트리온제약과의 합병에 대한 결론을 내릴 예정이다.
셀트리온은 13일 홈페이지 공지사항을 통해 셀트리온제약 합병에 대한 주주의견 청취가 전날 종료됐으며, 종합결과를 집계하고 있다고 밝혔다.
앞서 셀트리온은 사외이사들로 구성된 '합병 검토를 위한 특별위원회'를
Celltrion announced on the 12th that it has received approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the Phase 3 Investigational New Drug (IND) application
"치료제는 아예 안 들어오고, 진단키트도 없어서 못 팔아요. 주문해서 받아 놓으면 한 사람당 몇 개씩 사가서 하루 만에 다 팔려나가요."
13일 서울 서초구 한 약국에 들러 코로나19 치료제와 진단키트 보유 상황을 묻자 약사는 품귀 현상을 빚고 있다고 말했다. 진단키트도 진단키트지만, 치료제 처방을
대신증권은 2분기 호실적을 기록한 메디톡스의 성장세가 지속될 것이라고 전망했다. 다만 밸류에이션 논란이 존재한다며 목표주가는 기존 37만원에서 19% 낮은 30만원으로 하향조정했다.
한송협 대신증권 연구원은 13일 메디톡스에 대해 "2분기 메디톡스 매출액은 지난해에 비해 25% 증가한 650억원,
헬스케어 및 진단기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 지난 9일 홍콩 의약품 전문 유통사 퍼스트링크 헬스케어 아시아(이하 퍼스트링크)와 자사제품인 ‘지케어 리피드(Gcare Lipid)’에 대한 수출계약을 체결했다고 12일 밝혔다.
해당 제품은 콜레스테롤과 혈당, 요산을 측정할 수 있는 제품이다. 이번
수익성 악화로 항궤양주사제인 시메티딘 제제 공급이 중단되고 있다. 항궤양주사는 보통 위와 십이지장 궤양 치료에 사용되는 약물이다. 경구약 복용이 어려운 환자나 마취 전 투여 용도로 사용된다.
12일 의약품안전나라에 따르면 오는 10월 15일을 끝으로 JW중외제약 '에취투주'의 수출용 제품은 공급이
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’에 대해 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.
이에 따라 셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명 대상 글로벌 임상 3상시험을 진행하고, 오리지널 의약
