동구바이오제약은 자사가 생산하는 내용고형제에 대한 식약처의 GMP 적합판정 취소 처분 결정에 대해 행정처분 집행정지 가처분 신청과 행정처분 취소 소송을 동시에 제기했다고 14일 밝혔다.
앞서 식약처는 동구바이오제약을 현장 조사한 결과 해열진통제 '록소리스정’과 제2형 당뇨병 치료제 ‘글리파엠정’ 등 2개 제품을 허가 사항과 다르게 제조한 사실을 발견했다. 또한 제조기록서는 허가사항대로 제조한 것처럼 거짓 작성했다. 이에 식약처는 오는 23일부터 동구바이오제약의 내용고형제 제형에 대한 영업정지를 명령했다.
이에 동구바이오제약은 13일 이사회를 열고, 행정처분 집행정지 가처분 신청과 동시에 행정처분 취소 소송을 제기했다.
이번 영업정지에 따라 동구바이오제약 매출의 약 66%가 영향을 받게 될 수도 있다. GMP취소 처분을 받으면 해당 품목 뿐 아니라 동일 제형 생산이 모두 중단되기 때문이다. 지난해 매출액 2148억원 중 1430억원을 차지한다. 회사의 존폐까지 영향을 미칠 정도로 중대한 사건인 것이다.
3번째 원스트라이크아웃 대상이라는 '오명'
이번 행정처분을 통해 동구바이오제약은 3번째 GMP취소 처분 회사라는 오명을 얻게 됐다.
원스트라이크아웃제라고 불리는 GMP 취소 처분은 식약처가 2022년 12월부터 시행한 제도다. 2021년 제약사들의 GMP 위반 사례가 이어지자 이를 해결하기 위해 도입됐다.
첫 대상은 지난해 11월 제도 시행 이후 GMP 취소 처분을 받은 한국휴텍스제약이었다. 이 회사는 제조기록서를 반복해서 허위로 작성하고 허가 사항과 다르게 제품을 제조한 사실이 적발됐다. 올해 초에는 한국신텍스제약이 같은 이유로 두 번째 원스트라이크 아웃제의 희생양이 됐다.
두 회사는 식약처 처분에 대해 즉각 행정처분 취소 소송과 집행정지 가처분 신청을 진행했다. 법원은 이들의 가처분을 인용했고, GMP적합 판정 취소 처분의 효력은 본안소송 선고 이후로 미뤄졌다. 그리고 동구바이오제약도 똑같은 수순을 따르고 있다.
업계에서는 이 제도가 과하다고 보고 개선을 촉구하고 있다. 한 번의 적발로 동일 제형의 제품을 모두 생산하지 못하게 하는 건 지나치다는 의견이다. 사업 영위 자체가 어려워지다 보니 처분 업체들도 잘못과는 별개로 소송전으로 갈 수밖에 없다는 평가다.
동구바이오제약 관계자는 "이미 2개 회사의 집행정지 신청이 인용된 선례가 있어, 이번 가처분 신청도 인용될 것으로 전망한다"며 "가처분 신청이 행정처분 효력발생일 이전에 인용되면 중단기간 없이 본안 소송의 결과가 최종 확정될 때까지 의약품의 제조 및 판매가 가능하다"고 말했다.
조용준 동구바이오제약 대표는 “이번 일을 계기로 제품 생산공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것을 약속드린다”며 “동구바이오제약을 사랑해 주시는 많은 분들께 사과의 말씀을 드리며, 금번 이슈를 교훈으로 삼겠다”고 밝혔다.