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[GBC 2023] 세계보건기구 평가 가이드라인, 어떻게 바꼈나

뉴스스탠드

13년 만 개정된 ‘바이오시밀러’ 평가지침…유연성 확대에 중점

"바이오시밀러에 대한 사용 경험이 쌓이면서, 다양한 사례들을 근거로 평가기준도 보다 유연해지고 있다." 세계보건기구(WHO)가 만든 바이오시밀러 평가 가이드라인은 2009년에 처음 제작된 이후, 지난해 4월 첫 개정 작업이 이뤄졌다. 수 차례의 시장조사를 거쳐 평가 지침에도 13년 만에 변화가 생긴 것으로 풀이된다. 변화의 요지는 이렇게…

임직원 대상 사내 행사 진행, 5월 1일부터 사명 변경 공식화

바이오워치

애브비, 엘러간 합병…‘애브비 보톡스’로 새 출발

애브비가 엘러간을 인수 합병함에 따라 5월 1일부터 ‘엘러간 보톡스’에서 ‘애브비 보톡스’로 변경 출시된다. 12일 한국애브비(대표 강소영)는 임직원을 대상으로 애브비 보톡스를 알리는 사내 행사를 진행하면서, 사명 변경을 공식화했다고 밝혔다. 애브비에 인수 합병된 엘러간 에스테틱스는 30년 전통의 오리지널 보톡스를 보유한 회사다. 이번 행사는…

포시가·자누비아 각각 4월과 9월 특허 만료, 제네릭 전쟁 예고

바이오·제약

2000억원 넘는 당뇨병 치료제 시장 빗장 열린다

오는 4월과 9월 초대형 당뇨병 치료제의 특허 만료에 따라 오리지널 품목과 제네릭 의약품의 치열한 경쟁이 예상된다. 제약업계에 따르면 오는 4월 7일 아스트라제네카의 ‘포시가(다파글리플로진)’와 9월 1일 MSD의 ‘자누비아(시타글립틴)’의 특허가 만료된다. 포시가의 지난해 원외처방액은 485억, 자누비아 패밀리는 1576억원이었다. 두…

대웅제약 ’나보타‘, 한미약품 ‘로수젯’, HK이노엔 역류질환 치료제 '케이캡'

바이오·제약

지난해 매출 1천억원 이상 의약품 7품목…국내 제약사 제품은?

지난해 제약업계에서 매출 1천억원이 넘는 초대형 블록버스터 의약품이 7품목이 배출됐다. 제약업계에 따르면 지난해 제일약품 이상지질혈증 치료제 '리피토', 종근당 당뇨병 치료제 '자누비아', 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 '나보타', 한미약품 고지혈증 치료제 ‘로수젯', HK이노엔 위식도역류질환 치료제 '케이캡', 유한양행 당뇨병 치료제 ‘트라젠타’,…

CT-P42 관련 리제네론 상대, 미국 내 특허 2건 무효소송 1심 승소

바이오워치

셀트리온, 아일리아 시밀러 美 특허소송 1심 ‘승소’

셀트리온은 미국에서 리제네론을 상대로 한 2건의 특허(US 9254338, US 9669069) 무효소송 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 이 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 'CT-P42'의 오리지널의약품인 아일리아(애플리버셉트)의 혈관신생 안과질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건이다. 지난해 5월 마일란이 오리지널사 리제네론을 상대로…

졸라덱스 등 복제약 미출시 합의로 항암제 국내 유통권 확보

바이오·제약

공정위, ‘아스트라제네카-알보젠’ 복제약 진입 차단 담합행위 적발

공정거래위원회는 복제약 개발사인 알보젠과 오리지널 의약품 제조사인 아스트라제네카의 복제약 생산·출시와 관련한 담합행위를 적발하고 시정명령과 함께 과징금 총 26억5000만원(잠정) 부과하기로 결정했다고 14일 밝혔다. 복제약을 생산·출시하지 않기로 담합한 항암제는 전립선암이나 유방암의 호르몬 치료에 주로 사용되는 졸라덱스(졸라덱스데포주사,…

유럽 및 영국에 이어 일본서도 승인

바이오워치

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 일본 판매허가

셀트리온은 지난 26일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(Avastin, 베바시주맙)의 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 판매허가를 받았다. 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)에서도 판매 허가를 받은 적이 있다.…

"오리지널 의약품과 비교 임상서 생존분석·안전성 유사성 확인"

바이오워치

셀트리온, ESMO서 ‘아바스틴’ 시밀러 글로벌 3상 후속결과 공개

셀트리온은 현지시간 12일 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회(ESMO Congress 2022)에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명 CT-P16)’ 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다고 밝혔다. 셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대…

계단식 약가제도·공동생동 1+3제한·코로나19로 인한 연구활동 위축 등 요인 작용

바이오워치

복제의약품 허가 왜 급감하나?…원인은 복잡·다양

국내 제약사들의 복제(제네릭) 의약품 허가 건수가 급감하고 있는 것으로 나타났다. 계단식 약가제도, 공동생동 품목수 제한, 코로나19로 인한 연구개발 위축 등의 요인이 맞물리면서 지난해를 기점으로 의약품 허가 건수가 큰 폭으로 줄고 있다. 2019년에 5000품목에 육박하던 의약품 허가 건수가 지난해는 절반도 안되는 1600개 품목으로 줄었고,…

2023년 9월 특허만료 앞두고 국내제약 제네릭 개발 활발…150여품목 허가

바이오워치

‘포시가 + 자누비아’ 결합한 복합 당뇨병치료제 복제약 허가 봇물

한국MSD의 복합 당뇨병치료제 '자누메트'의 특허 만료를 앞두고 특허를 회피한 제네릭 의약품이 무더기로 쏟아지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 5월 16일 현재 'SGLT-2 억제 계열의 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)와 DPP-4 억제 계열의 자누비아(시타글립틴인산염수화물)'를 합친 복합제 150여품목이 허가를 받은 것으로 집계됐다.…
바이오워치

셀트리온, 특허 합의로 ‘휴미라 시밀러’ 내년부터 미국 판매

셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 최종 완료해, 내년 7월부터 '유플라이마(Yuflyma)'의 미국 내 판매에 돌입한다고 밝혔다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러(복제약)다.…