한미약품에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 파트너사 스펙트럼이 현지시각 지난 11일 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 '롤론티스'의 바이오의약품 품목허가(BLA) 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사절차에 들어갔다.
현재 34개 국산 신약 중에 FDA 승인을 받은 제품은 LG화학 '펙티브'(2003년)와 동아에스티 '시벡스트로', SK케미칼 '앱스틸라', SK바이오팜 '수노시'·'엑스코프리' 등이다. 국산 33호 신약인 롤론티스가 이번에 승인을 받으면, 국산 신약의 6번째 미국 허가가 된다.
롤론티스는 세포독성 화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 발현 기간을 줄여주는 G-CSF(지속형과립구집락자극인자) 계열의 바이오 신약이다. 항암 치료의 주요 독성반응인 호중구감소증은 암환자의 치료에 부정적 영향을 미칠 수 있다.
또한 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 첫번째 장기 지속형 바이오신약이기도 하다. 항암 주기당 1회 투여해 기존 약제 대비 G-CSF 투여 용량은 줄이면서도 효능을 높였다.
호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 2건의 글로벌 임상 3상 시험의 통합 분석에 따르면, 경쟁약물 대비 제1주기 중증 호중구감소증 발현기간(DSN) 비열성 및 통계적 우월성, 우수한 중증 호중구감소증 상대적 위험율 감소가 입증됐다.
스펙트럼은 2019년 10월 FDA에 롤론티스 시판허가를 재신청한 바 있다. 그러나 2020년 코로나 팬데믹이 시작되면서 생산 관련 실사가 제때 이뤄지지 않아 지난해 보완요구서한(CRL)을 받았다. 세 번째 FDA 허가 도전인 셈이다.
FDA는 '처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)'에 따라 오는 9월 9일 이전까지는 최종 허가여부를 결정할 예정이다. 한미약품 관계자는 "실사 세부 일정에 대해서는 현재 확정된 것은 없으며 파트너사와 지속적으로 협의중"이라고 했다.
앞서 한미약품은 지난 2월에도 개발 혁신 항암식약 '포지오티닙'에 대한 FDA 시판허가 신청서를 제출했다. 포지오티닙은 ‘HER2 Exon20' 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 현재까지 FDA가 동일 적응증으로 승인한 치료제는 없다.
FDA는 해당 승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증 임상 진행이 중요하다고 밝혔다. 용법 용량 관련한 추가 정보도 요청했다.
현재 시판허가 신청서에 대한 자문위원회 회의를 개최할 계획이 없으며, 11월 24일 이전에 최종 허가 여부가 결정될 예정이다.
이와 함께 유한양행이 글로벌 파트너사 얀센을 통해 '레이저티닙'의 연내 FDA 허가를 추진하고 있고, GC녹십자도 면역글로불린 제제 'GC5107'의 연내 재신청이 예상된다.
