램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 세계 최초로 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품으로이다. 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다. 효능과 안전성을 입증된 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 지난해 한 해에만 연 매출 약 3000억원을 돌파했다.
셀트리온은 이 같은 성장세를 이어갈 수 있도록 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 램시마SC의 투여 요법 추가·용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다.
투여 요법에서는 초기 정맥주사 3회를 투약하고, 10주부터는 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. 초기 정맥주사 2회 투약 후 6주부터 램시마SC를 유지하는 기존 방식에 새로운 옵션이 추가된 것이다.
용량은 기존 램시마SC 120mg을 투약하던 크론병 환자를 대상으로 약물의 효력의 감소했을 때 240mg으로 증량할 수 있도록 허용됐다. 이번 변경 허가를 통해 그동안 용량 증가가 필요했으나 보험 혜택을 받지 못했던 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대됐을 것이라고 셀트리온은 예측했다.
셀트리온 관계자는 “CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다”며 “램시마SC 변경 허가 승인 시 유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있어, 의료진의 처방 선호도도 더욱 높아질 것으로 기대된다”고 말했다.