이번 모니터링은 현재 진행 중인 임상 2상의 첫 번째 코호트를 대상으로 진행됐다. 지난달 28일 누겔 투약군과 위약군 환자들에 대한 투약을 마치고 진행된 안전성 모니터링 위원회는 환자 모집 상황, 연구계획소 준수 내용, 안전성 데이터 등을 검토해 다음 코호트로의 용량 증량 및 임상시험 지속을 권고했다.
샤페론은 이를 근거로 단계적으로 용량을 증량해 두 번째 코호트 대상 임상에 돌입할 예정이다. 이번 임상 2b상에서는 여러 인종의 경증, 중증도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수 개선 효과를 확인한다. 미국 환자에 대한 적정 치료 용량 확인, 용량 반응 상관 관계, 약물 안전성, 바이오마커와의 상관성 등의 결과를 도출하는 것이 목표다.
누겔은 G단백질결합수용체(GPCR) 중 하나인 ‘GPCR19’에 작용해 염증복합체를 억제하는 치료제 후보물질이다. 아토피 피부염 증상을 악화시키는 사이토카인의 발현을 낮추고 체내 염증 조절 세포 수를 늘리는 효과가 있다.
샤페론 관계자는 “지난해 4월 미국 현지 자회사를 설립하는 등 미국 임상 진행에 박차를 가하고 있다”며 “이번 임상 지속 권고로 기술이전 진행도 탄력을 받을 것”이라고 말했다.