한국노바티스(대표이사 유병재)는 심부전 치료제 ‘엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄나트륨염수화물)’가 새롭게 진단된 심박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF) 및 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에서 입원율 감소 효과를 확인했다고 24일 밝혔다.
이번 분석 결과는 지난 6일부터 8일까지 진행된 제73회 미국심장학회(ACC) 연례학술대회에서 발표됐다.
엔트레스토는 공결정(cocrystal) 구조를 가진 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 치료제로서 심장에 직접 작용하는 혁신 약물로 평가된다. 두 가지 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하며, 심혈관계에 이로운 NP 신경 호르몬은 활성화하는 동시에 심혈관계에 해로운 RAAS는 억제한다.
해당 연구는 전자건강기록(EHR) 데이터를 바탕으로 2016년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지 약 4년여 동안 동일한 소견의 심부전 환자 8만2664명 중 엔트레스토 또는 ACE 억제제/ARB 계열 약물을 신규로 처방받은 환자 1374명을 대상으로 후향적 분석을 진행했다.
엔트레스토 처방군 458명과 ACE 억제제/ARB 처방군 916명을 비교한 결과, 엔트레스토 투여군에서 모든 원인으로 인한 입원율과 심혈관계 입원율 감소 효과가 확인됐다. 모든 원인으로 인한 입원율은 엔트레스토 군에서 0.79입원/인년(person-year)으로, ACE 억제제/ARB치료군의 1.24입원/인년 대비 개선된 것으로 나타났다. 또한 심혈관계 입원율은 엔트레스토 처방군이 0.65입원/인년으로 ACE 억제제/ARB 치료군의 1.1입원/인년 대비 낮게 확인됐다.
이번 학회에서는 HFpEF 환자를 대상으로 한 PARAGLIDE-HF 연구의 하위분석 연구 2건의 결과도 공개됐다. 엔트레스토는 2건의 분석 결과에서 입원 및 외래 환자, 신규 진단 및 만성 심부전 환자 군에서 기준선 대비 심장 기능 이상을 반영하는 주요 바이오마커인 시간 평균 NT-proBNP의 긍정적 변화를 확인하며, 치료 장소 또는 질환 심각성에 관계 없이 일관된 질환 개선 효과를 확인했다.
먼저 PARAGLIDE-HF 연구 참가자 중 30일 이내에 심부전이 악화된 환자를 입원 및 외래 환자로 구분해 분석한 결과, 엔트레스토 처방군은 발사르탄 군 대비 NT-proBNP 수치가 개선됐다. 엔트레스토 군의 NT-proBNP 수치는 입원 환자에서 14% 감소했고, 외래 환자에서 13% 감소했다.
대한심부전학회 학술이사인 세브란스병원 심장내과 심지영 교수는 “그동안 여러 임상 연구를 통해 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에서 엔트레스토의 우수한 입원율 감소 효과와 NT-proBNP 개선이 지속적으로 확인됐다"며 "이를 바탕으로 2022년에는 국내 적응증이 확대돼 치료 기반이 조성되기도 했다”고 설명했다.
이어 “이번 학회에 발표된 최신 데이터는 입퇴원을 반복하는 HFmrEF 및 HFpEF 환자 특성 상 매우 고무적인 결과로, 이미 HFrEF에 1차 치료제로 사용이 권고된 엔트레스토의 입지가 심박출률이 정상보다 낮은 환자까지 더욱 강화될 것으로 기대된다”고 말했다.
한국노바티스 심혈관사업부 조연진 전무는 “학회 발표를 통해 실제 진료 환경에서도 심박출률 40% 초과 환자의 입원율 및 사망 위험 감소, 심장 변형 개선 효과 등 치료 혜택과 안전성을 확인했다”며 “엔트레스토의 치료 접근성 강화를 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
한편, 엔트레스토는 2022년 급성 심부전 입원 환자에 1차 치료제로 건강보험 급여가 확대된 데 이어 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에 처방 적응증이 추가로 허가됐다. 2023년에는 좌심실 박출률 40% 이하 만성 심부전에 1차 치료제로 건강보험 급여가 확대됐다.