SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스는 미국 식품의약국(FDA)이 뇌전증약 엑스코프리의 새로운 투약 옵션을 승인했다고 11일(현지시간) 밝혔다.
이번 일을 통해 SK는 마시는 현탁액 형태의 엑스코프리를 판매할 수 있게 됐다. 기존 정제를 분쇄해 물과 혼합해 마시거나 비위관(콧줄)을 통해 투여하는 방식이다. 허가는 임상데이터를 바탕으로 내려졌다. 임상 결과 현탁액을 경구 복용하거나 비위관을 통해 약을 투여한 경우 정제(알약) 복용과 비교해 생물학적 동등성과 안전성이 확인됐다.
SK라이프사이언스 루이스페라리 부사장은 “이번 승인을 통해 알약을 통째로 삼킬 수 없는 뇌전증 환자가 엑스코프리를 복용할 수 있게 됐다”며 “미충족 수요에 대한 요구를 해결하고, 의료진에게 치료 대안을 제공할 것”이라고 말했다.
회사는 이외에도 엑스코프리의 미국 내 입지를 공고히 하기 위해 바쁘게 움직이고 있다. SK라이프사이언스는 오는 13일 열리는 미국 신경과학회(AAN) 연례회의에서 2개의 구두 발표와 6개의 포스터 발표를 통해 연구결과를 소개한다. 경구 또는 비위관을 통한 투여 결과와 입원치료 효과 등을 발표할 예정이다.
지난 2월 SK라이프사이언스는 미국 플로리다주에서 세일즈 미팅을 진행하고 앞으로의 목표와 계획들을 공유하기도 했다. 당시 SK바이오팜 이동훈 사장은 올해 미국 엑스코프리 매출을 3900억~4160억원 수준 달성하고, 월간 처방 수(TRx)를 3만건 이상으로 끌어올려 치료영역(TA,Therapeutic Area)내 의약품 처방 1위를 달성하겠다는 목표를 내세운 바 있다.
이러한 자신감은 매출 성장에서 비롯된 것으로 보인다. 지난해 엑스코프리는 미국 시장에서 전년 대비 60% 이상 성장한 2708억원의 매출을 기록했다. 역대 분기 매출을 연이어 갈아 치운 결과다. 신규 환자 처방 수(NBRx)도 빠르게 증가했다. 지난해 12월 기준 처방 수는 출시 44개월 만에 약 2만6000건을 달성했다. 경쟁약물에 비해 2.2배 빠른 수준이다. 그 덕에 SK바이오팜은 지난해 4분기 처음으로 흑자 전환에 성공했다.
올해도 SK바이오팜의 전망은 밝다. 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 SK바이오팜의 영업이익은 올해 1분기 61억원, 2분기 71억원, 3분기 140억원으로 확대될 것으로 예상된다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 직접 후보물질부터 상용화까지 독자적으로 개발한 뇌전증 신약이다. 미국에서 2019년 FDA 승인을 받고 엑스코프리라는 이름으로 판매되고 있다. 지난 3월 기준 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 세노바메이트 누적 처방환자 수는 10만명을 넘겼다.