항암 신약 '엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)'가 이달 1일부터 본격 처방권에 진입한다. 이 치료제는 HER2(사람상피세포성장인자수용체2) 양성 유방암 및 위암 환자의 생존율을 획기적으로 끌어올린 ADC(항체 약물 접합체) 대표 품목으로 평가된다.
1일 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 항암제 엔허투가 보건복지부 고시에 따라 4월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다.
엔허투는 △트라스투주맙과 탁산계에 모두 실패한 HER2 양성인 절제불가능한 또는 전이성 유방암(수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 6개월 이내 재발한 경우도 인정함)과, △국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 이전에 트라스투주맙+(플루오로유라실 또는 카페시타빈)+시스플라틴 치료를 포함해 2개 이상의 요법에 실패하고, HER2 과발현(IHC 3+ 또는 ‘IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성’) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암이며, ECOG 수행능력 평가(Performance Status)가 0 또는 1인 경우 건강보험 급여가 적용된다.
엔허투는 암세포 표면에 과도하게 발현된 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와, 고효력의 새로운 기전인 페이로드(topoisomerase I inhibitor)를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.
특히, 차별화된 약물 작용을 통해 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에서 기존 치료제 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 4배 이상 연장시켰으며, 진행성·전이성 위암의 3차 이상 치료에서 HER2 표적 치료제로는 최초이자 유일하게 1년이 넘는 전체생존기간(OS)을 입증했다.
이러한 임상적 효과로 인해 엔허투는 국내에서 허가 이전부터 큰 주목을 받아왔다. 의약품 가운데 최초로 국회 국민동의청원에서 5만 명 이상의 동의를 받아 청원심사소위원회에 상정되는 등 지난 2년간 엔허투의 허가 또는 급여 적용을 촉구하는 6건의 국민청원이 제기돼 15만 이상의 동의 수를 얻은 바 있다. 이번 엔허투의 급여 적용은 DESTINY-Breast03 및 DESTINY-Gastric01 연구를 근거로 이뤄졌다.
한국다이이찌산쿄 김정태 대표이사는 “엔허투가 하루라도 빨리 환자분들께 닿을 수 있도록 한마음으로 헌신해 주신 의료진분들과, 신약 가치 인정을 위해 장고의 노력을 기울여 주신 정부 관계자분들께 진심으로 감사드린다"며 "그동안 엔허투에 전례 없는 지지와 응원을 보내주신 환자분들과 국민 여러분께도 깊은 감사를 전한다"고 밝혔다.
한국아스트라제네카 전세환 대표이사는 “이번 엔허투의 급여는 약가 협상 과정에서 복지부, 심평원, 건보공단이 혁신 신약의 가치를 인정해준 결과로, 예후가 좋지 않았던 국내 HER2 양성 유방암 및 위암 환자들의 생존율 향상을 위해 애써 주신 모든 관계자분들께 진심으로 감사드린다”고 말했다.
한편 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발 상용화한 제품으로, 엔허투의 국내 유통은 한국다이이찌산쿄에서 담당한다.