의약품제조·품질관리기준(GMP) 적합판정이 처음으로 취소되는 사례가 나왔다. 불명예의 주인공은 한국휴텍스제약이다.
식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제(정제·캡슐제) 대단위 제형에 대한 GMP 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 2022년 12월 GMP 적합판정 취소제를 도입한 후 첫 사례다.
한국휴텍스제약은 지난 7월 식약처의 현장점검에서 ‘레큐틴정’, ‘록사신정’, ‘에디정’ 등 6개 제품의 첨가제를 허가사항과 다르게 제조하면서 제조기록서에는 같게 제조한 것처럼 거짓 작성한 것이 적발됐다.
식약처는 고의적인 의약품 불법 제조와 기록서 거짓 작성 행위 근절을 위해 이번 취소 처분을 결정했다고 설명했다.
이와 별도로 당시 GMP 기준서를 준수하지 않은 ‘그루리스정2mg’ 등 64개 제품에 대해선 제조업무정지 등의 행정처분을 진행하기로 했다.