전립선암 표적항암제 ‘엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)’의 처방 영역이 확대된다.
전이 위험과 생화학적 재발(BCR) 위험성이 높은 ‘비전이성 호르몬 민감성 전립선암(nmCSPC)’ 환자에 치료 적응증을 추가로 허가받았다. 이에 따라 고위험 BCR을 가진 해당 환자들에서는 유일한 치료 옵션으로 등극한 상황이다.
미국 식품의약국(FDA)은 17일(현지시간) 아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디 허가 확대를 최종 결정했다. 올해 8월 신속심사 대상으로 지정된 지 3개월 만이다.
통상 전립선암 환자의 20~40%는 10년 이내에 BCR이 발생하며, 고위험 BCR 환자 중 90%는 전이성 질환으로 넘어가고 3명 가운데 1명은 사망하는 것으로 조사된다.
이번 허가 확대로 엑스탄디는 성선자극호르몬 분비호르몬(GnRH) 유사체 요법 사용 유무에 관계없이 치료가 가능해졌다. 허가 결정은 글로벌 임상 3상인 EMBARK 연구를 근거로 이뤄졌다.
임상시험의 책임연구자인 닐 쇼어 박사는 “지난 40년 동안 전립선암 분야에서 BCR 환자 치료에는 진전이 없었다”며 “이번 승인은 중요한 진전이자, 새로운 표준 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대가 크다”고 밝혔다.
현재 엑스탄디는 세 가지 유형의 전립선암에 승인된 유일한 안드로겐 수용체 저해제(ARTA) 계열 표적 약물로, 지난해 글로벌 매출은 직전년 대비 27% 증가한 59억 달러(한화 7조6493억 원)를 기록했다.
한편, 엑스탄디는 국내에서 2013년 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 허가를 받은 이후 국내 출시된 경구용 안드로겐 수용체 저해제 중에서 가장 많은 치료 적응증을 보유하고 있다.
고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)에 허가를 받은 데 이어, 2021년 9월에는 질환의 용적(Volume) 또는 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자(All Comer) 치료에 적응증을 추가했다.