16일 박소라 재생의료진흥재단 원장은 국회도서관에서 열린 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화 포럼’에서 “우리나라 첨단재생의료 및 바이오의약품 시장 규모가 너무 작다. 특히 여전히 1세대인 세포치료제에만 머물러 있다”고 지적했다. 박 원장은 현재 인하대학교 의과대학 교수이자 첨단재생의료 임상연구지원사업단 단장이다.
재생의료진흥재단 자료에 따르면 전세계적으로 첨단재생의료의 다양한 분야에서 임상이 증가했고, 특히 최근 유전자변형세포치료제에 대한 임상은 급증했다. 하지만 한국은 여전히 세포치료제 위주의 임상이 진행되고 있다.
글로벌 시장에서 세포치료제는 59%, 유전자변형세포치료제는 23%, 유전자치료제와 조직공학치료제는 각 9%를 차지했다. 국내는 세포치료제 78%, 유전자치료제 14%, 세포유전자치료제 5%의 비중을 보였다.
박 원장은 “2020년 이후 한국에서 개발해 허가된 제품이 1건도 없다는 건 굉장한 위기”라며 “기업들이 산업 환경 변화에 맞게 혁신적인 제품 개발과 투자에 뛰어들어야 할 때”라고 강조했다.
정책적으로는 △희귀질환으로 제한된 임상연구를 만성 질환 등으로 확대 △고위험 임상연구 대상 식약처와 보건복지부 동시 심사 △임상연구와 임상시험과의 연계 제도 마련 등을 제안했다.
박 원장은 “무엇보다 중요한 건 전략적 투자, R&D 지원 정책, 제조기술 개발 등의 단계들이 동시에 가야 한다는 것”이라며 “연구자들도 연구할 때부터 약가보상을 고려해야 하고, 정부에서도 인허가 등에 있어서 기회를 열어줌으로써 기업과 연구자들을 지원해야 할 것”이라고 말했다.
김민조 식약처 첨단바이오의약품 TF 팀장, 김영임 한국노바티스 상무, 김영학 보건복지부 재생의료정책과 과장, 김호원 지씨셀 CTO, 박재영 국회입법조사처 입법조사관, 오상훈 차바이오텍 대표이사가 참여했다.
오상훈 차바이오텍 대표는 앞서 박 원장의 지적에 대해 “한국 첨단재생의료 기업들은 굉장히 규모가 작고 펀딩을 받아 운영하는 구조다. 요즘처럼 자금시장 환경이 나빠지면 연구를 이어가기가 어렵다”고 국내 산업의 현실적인 상황을 설명했다.
김영학 보건복지부 재생의료정책과장은 “첨단재생의료 기업이 개발 단계에서 글로벌화까지 자연스럽게 넘어가도록 연계 제도를 만드는 게 굉장히 중요하다”며 “이와 관련해 국회에서 관련 법안이 논의되고 있다”고 강조했다.