더불어민주당 전혜숙 의원은 25일 국회 보건복지위원회 종합감사에서 디지털치료기기의 이중 허가 절차에 대해 지적했다. 전 의원은 “국내 최초로 식품의약품안전처로부터 디지털치료제로 허가를 받은 불면증 치료제가 8개월이 지난 지금도 시장 진입을 못하고 있다”며 “이는 식약처와 한국보건의료연구원에 이중으로 임상자료를 제출해야 하기 때문”이라고 주장했다.
현재 디지털치료기기 등 혁신의료기기는 식약처 허가 후 보건의료연구원에서 ‘신의료기술평가’를 받아야 한다. 품목 허가는 식약처가, 인증은 보의연이 담당하는 셈인데, 두 기관의 평가 내용이 안전성, 유효성, 임상 결과 등으로 비슷해 결국 이중규제라는 것이다.
전 의원은 “신의료기술 최종 허가까지 7~8년이 걸린다면 이미 ‘헌 기술’이 되어버린다”며 “국내 업체들이 미국에서 허가를 받고 오는 이유도 시간과 비용이 이중으로 들어가는 중복 임상 구조 때문”이라고 지적했다.
미국, 영국, 호주 등 신의료기술평가 제도를 운영하는 다른 나라의 경우에는 해당 제도를 시장 진입 자체가 아닌 건강 보험 지원 여부에 대한 결정 기준으로 삼고 있다. 시장 진입 전에 신의료기술평가에 응할지는 업체의 선택에 달려 있는 것. 이에 전 의원은 “우리나라처럼 신의료평가를 허가제로 운영하는 것은 신의료기술자들을 사장하는 결과를 초래할 것”이라고 덧붙였다.
이같은 지적에 정부도 공감했다. 이날 조규홍 보건복지부 장관은 “디지털치료기기의 건강 보험 임시 등재를 허용하는 등 가이드라인을 일부 개정했지만, 충분치 않다고 생각한다”며 “국민 건강에 지장을 주지 않는 선에서 절차 간소화를 진행하도록 하겠다”고 말했다.
박민수 제2차관도 “디지털의료기기나 비침습적 의료기기에 대해 선사용 제도를 확대할 예정”이라며 “식약처 허가 과정에서 임상 위험성까지 판단한 후, 식약처가 안전하다고 허가하면 우선 사용 가능하도록 하겠다”고 밝혔다.