생체신호 기반 헬스케어 플랫폼 선도기업 에이티센스(대표이사 정종욱)는 자사 패치형 장기 연속 심전도 검사기 ‘에이티패치(AT-Patch)’가 일본 의료 현장에서 처방되기 시작했다고 21일 밝혔다. 일본 자국 웨어러블 심전도 검사기를 제외하고, 일본 의료기기 시장에 진입한 웨어러블 심전도 검사기로는 에이티센스의 에이티패치가 세계 최초다.
에이티패치는 2022년 8월 제품 우수성을 기반으로 일본 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가를 획득한 데 이어, 같은 해 10월부터 일본 건강보험 수가가 적용됐다. 올해 6월부터 일부 일본 병원에 본격 도입, 처방되기 시작하며 일본 의료 현장에 성공적으로 안착했다. 현지 유통과 판매는 일본 심혈관 분야 의료기기 유통 전문기업인 재팬 라이프라인(Japan Lifeline)이 맡았다.
에이티패치는 부정맥이나 기타 심장질환의 진단을 목적으로 심장신호(심전도)를 측정, 분석, 모니터링을 위한 검사에 사용되는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기다. 국산 기술력을 바탕으로 지난해 국내 장기 연속 심전도 검사기 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
에이티패치는 최장 14일간 별도의 충전이나 배터리 교체 없이 심전도 장기 측정이 가능하며, 방진방수(IP44/IP57) 기능으로 검사 중에도 샤워, 가벼운 운동을 포함한 일상생활을 무리 없이 이어갈 수 있다. 또한 에이티센스가 개발한 심전도 분석 소프트웨어 에이티리포트(AT-Report)는 AI(인공지능) 알고리즘을 탑재하고 있어 의료진이 환자의 심전도 데이터를 빠르고 간편하게 분석할 수 있도록 도와 의료진의 업무효율과 진단 정확성을 높인다.
에이티패치를 도입한 일본 가와사키시 신유리가오카 종합병원 심장내과 다카하시 요시히데 박사는 "에이티패치는 장기간 심전도 모니터링을 가능하게 하며 환자의 불편함을 최소화한 심전도 검사를 제공한다"며 "일회용이며 심전도 모니터링 장치를 목에 걸거나 흉부에 부착하는 전극선을 신경 쓸 필요가 없어 환자들이 스트레스 없이 편하게 심전도 검사를 받을 수 있다”고 평가했다.
이어 "에이티패치는 원인불명의 뇌졸중이나 심방세동 절제술 후 심방세동 발생 가능성이 높은 환자 또는 두근거림, 어지럼증 등 부정맥이 의심되는 증상을 주 1~2회만 느끼는 환자 대상으로 사용할 수 있다”고 설명했다.
정종욱 대표는 “일본은 아시아 최대 규모의 의료기기 시장이자 자국 의료기기 점유율이 높다. 글로벌 웨어러블 심전도 검사기 1등 기업도 진입하지 못한 일본 의료기기 시장에 에이티패치가 먼저 진입한 데 큰 자부심을 느낀다”며 “퍼스트 무버(First mover)로서 빠르게 일본 내 점유율을 확대할 뿐 아니라, 활발한 해외 진출을 통해 시장 경쟁력을 확보해 나갈 예정”이라고 말했다.
대표적인 부정맥 종류인 심방세동은 뇌졸중, 심부전 등의 발생위험을 높이며 심할 경우 심정지에 이를 수 있어 조기 진단과 적절한 치료가 필요하다. 일본 심방세동(AF) 환자 수는 2019년 기준으로 약 100만 명으로 추정되며, 인구 고령화와 함께 더 증가할 것으로 전망된다. 일본은 심전도 검사에 대한 건강보험 수가가 적용되는 나라 중 하나다. 일본 내 홀터(8시간 이상) 처방은 150만 건 이상으로 집계되고 있다.
한편 에이티센스는 세계 최대 공보험 시장인 영국 국민건강서비스(NHS)의 공식 공급 파트너십을 체결한 최초의 국내 웨어러블 심전도 검사기 제조 기업이다. 국내출원 40건, 특허등록 34건으로 동종업계 대비 최대 특허를 보유하고 있다. 현재 일본, 독일, 스위스, 그리스, 이탈리아, UAE, 쿠웨이트 등 17개국과 에이티패치 공급계약을 마쳤고 미국, 스페인, 사우디아라비아 등 10개국과 수출 논의를 진행하며 글로벌 영향력을 넓혀 나가고 있다.