아스트라제네카와 사노피가 공동개발한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체 치료제가 글로벌 시판허가를 획득했다.
이렇다 할 예방법과 치료법이 없었던 RSV 예방 전략에도 항체의약품의 진입이 가속화할 전망이다.
미국 식품의약국(FDA)은 17일(현지시간) '니르세비맙(제품명 베이포투스)'을 신생아 및 영유아 대상 치료제로 최종 승인했다. 60세 이상 성인에 이어 영유아를 대상으로 처방 적응증이 확대된 것으로 풀이된다.
이번 허가에 따르면, 니르세비맙은 중증 RSV 감염에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 하기도질환(LRTD) 예방 목적으로 사용이 가능하다.
통상 RSV는 영유아에서 발병하는 세기관지염 및 폐렴 등과 같은 하기도 감염질환에 가장 흔한 원인으로 지목된다. 감염시 폐와 호흡에 영향을 미치며 영유아나 특정 만성 질환이 있는 경우, 노인 등에 잠재적으로 생명을 위협하는 중증 질환으로 알려졌다.
2019년 기준 전 세계적으로 약 3300만 건의 급성 하기도 감염 사례가 발생했으며, 이 중 입원건수는 300만 건 이상, 5세 미만 소아의 병원 내 사망은 2만6300건인 것으로 추산된다. 실제로 매년 약 10만2000명의 어린이가 RSV 감염증으로 사망하는 상황이다.
니르세비맙은 체내에 주입한 항체를 통해 면역반응을 일으키는 작용기전으로, 약물의 반감기를 획기적으로 늘려 예방효과를 높인 것이 특징이다. 승인에 앞서 올해 6월 열린 FDA 항균제자문위원회 논의 결과, 신생아와 영유아 접종에 대해 만장일치 의견으로 니르세비맙의 승인이 권고됐다.
허가는 니르세비맙의 효능과 안정성을 평가한 글로벌 3상 MELODY 연구와 MEDLEY 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 여기서 미숙아 또는 만성폐질환 등을 가진 영아는 물론 건강한 영아에서도 RSV 발생을 각각 70.1%, 74.5% 감소시켰다.
사노피와 아스트라제네카는 오는 2023-2024 RSV 유행계절에 앞서 베이포투스를 출시한다는 입장이다.
회사는 "니르세비맙은 RSV 예방 목적으로 허가를 받은 유일한 단클론항체 약물"이라며 "광범위한 영유아 인구에서 RSV로 인한 심각한 호흡기 질환을 예방하는데 있어 패러다임 전환의 기회를 제공할 것"이라고 밝혔다.