정식승인을 위해 모인 약물 자문위원단의 최종 논의 결과, 레카네맙의 임상적 혜택에 만장일치로 "승인 권고" 의견을 밝혔기 때문이다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 9일(현지시간) 열린 자문위원회 논의를 통해 레카네맙 허가에 참석자 전원이 찬성표를 던진 것으로 나타났다.
이날 열린 FDA 말초 및 중추신경계 약물 자문위원회 논의에서는 레카네맙의 정식승인을 위한 확증적 임상 3상 결과를 검토했다. 그 결과, 자문위는 반대 없이 찬성 6표로 압도적 승인 권고 입장을 내놓은 것이다.
자문위 관계자는 "이번 자문위 논의에 제출된 898명의 환자 데이터를 분석한 결과, 레카네맙을 투여한 환자들은 치료 18개월 후 질병 진행이 최소 26% 지연된다는 사실을 확인했다"며 "이러한 결과는 임상적 이점을 뒷받침하는 매우 명확하고 강력한 근거가 될 것이라는 데 모두가 동의했다"고 설명했다.
이 밖에도 베타 아밀로이드 표적 치매약들에 대표적 중증 이상반응으로 언급되는 뇌부종 및 미세출혈 등의 ‘ARIA (amyloid-related imaging abnormalities)’ 부작용 이슈에 대한 평가도 나왔다.
자문위는 "해당 이상반응은 치료 초기에 발생하는 경향이 있어 약물 투약 후 첫 6개월 동안 환자 모니터링에 각별히 신경써야 할 것"이라고 언급했다.
한편 레카네맙은 올해 초 미국 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았으며, 오는 7월 6일까지 정식승인(full approval) 여부가 결정될 예정이다.
레카네맙은 다국적제약기업인 에자이와 바이오젠이 공동개발한 두 번째 베타 아밀로이드 표적 계열 항체의약품으로 정맥주사 제형으로 먼저 개발이 이뤄졌다.
앞서 2021년 6월 아밀로이드 표적 계열 신약으로는 최초 허가를 받은 ‘아두카누맙(제품명 아두헬름)’의 경우, 유효성 논란과 부작용 이슈를 겪으며 현재 시장 퇴출 절차를 밟고 있다.
작용기전의 경우, 문제를 일으키는 베타 아밀로이드반에 결합한 뒤 체내 면역반응을 유도해 독성 응집체 형성을 차단하는 약물 메커니즘을 가졌다. 질병의 진행을 지연시키는 전략이 레카네맙 치료의 핵심으로 평가된다.