시중 유통 중인 점안제·점이제·폐흡입제 등을 대상으로 의약품 동등성 재평가를 실시한 결과, 54개 제품이 동등성을 입증하지 못하고 품목 취하됐다. 품목 취하는 품목 취소와 같은 의미로 의약품 동등성을 입증하지 못했다는 것을 뜻한다.
식품의약품안전처는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 점이제 폐흡입제 외용제제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 9일 공개했다.
의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험을 말한다.
이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증받았다. 또 ‘임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증받은 품목 65개와 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고된 품목 62개 등 127품목은 재평가가 갈음됐다. 이외에 54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐다.
이와함께 점안제(현탁), 국소 외용제제(반고형), 폐흡입제(현탁액) 등 3개 제형 36개 품목은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐으며, 추후 별도로 공개할 예정이라고 식약처는 설명했다.
식약처는 신규 허가 시 ‘동등성 입증 자료 제출 대상이 확대됨에 따라, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다.2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.
