한국아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지'가 국소 진행성 비소폐암, 소세포 폐암에 이어 담도암에 대해 1차 치료요법으로 적증응을 추가로 인정받았다.
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'가 11월 10일 식품의약품안전처로부터 '국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 사용 허가를 받았다'고 밝혔다.
임핀지는 그동안은 ▲국소 진행성 비소세포폐암(백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료) ▲소세포폐암(확장 병기 소세포폐암 환자의 1차 치료로서 에토포시드 및 카보플라틴 또는 시스플라틴과의 병용 요법) 2개암에 대해서만 적응증을 인정받았었다.
이번 적응증 추가는 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 TOPAZ-1 3상 연구를 바탕으로 이루어졌다.
8주기 (cycle) 동안 3주 (21일) 간격으로 시행된 임상에서는 임핀지는 투약 주기 당 1일차에 정맥 내 투여하고, 젬시타빈과 시스플라틴을 병용해 주기 내 1일차와 8일차에 투여했다. 그 뒤, 질환 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 등의 이유로 투여를 중단할 때까지 임핀지 또는 위약을 4주 간격으로 단독 투여했다.
연구 결과, 임핀지 군은 위약 군 대비 20%의 전체생존 개선이 확인됐으며(HR 0.80, 95% CI 0.66, 0.97, p=0.021), 2년 시점에서 임핀지 투여 군의 생존율은 24.9%(95% CI, 17.9 to 32.5) 위약군은 10.4%(95% CI, 4.7, 18.8)로 나타났다.
또 임핀지 군의 무진행 생존기간 중앙값은 7.2개월(95% CI, 6.7, 7.4), 위약군은 5.7개월(95% CI, 5.6, 6.7)로 나타났으며, 임핀지군의 무진행생존율은 25% 개선됐다.
가장 흔하게 나타난 이상사례는 빈혈(48.2%), 구역 (40.22%), 변비(32%), 호중구 감소증(31.7%) 등이었으며, 3등급 또는 4등급 이상의 이상사례는 임핀지군(75.7%)과 위약군(77.8%)이 유사한 수준으로 나타났다.
서울대병원 종양내과 오도연 교수는 "담도암은 뚜렷한 증상이 없어 조기발견이 어렵고 재발률도 60~70%에 달하는 등 예후가 불량한 암종으로 한국은 세계에서 담도암 발생률이 상대적으로 매우 높은 국가다"며 "이번 임상 연구는 10여년 동안 1차 치료제의 표준치료에 발전이 없었던 상황에서 국내 담도암 환자들을 포함한 전세계 담도암 환자들에게 새로운 효과적인 치료 대안이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
