바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB, 성분명 테고프라잔)이 인도네시아 식품의약국(NADFC, Indonesia National Agency of Drug and Food Control)으로부터 10월 7일자로 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다.
인도네시아 현지에서 허가 승인된 적응증은 ‘비미란성 위식도역류질환의 치료’이다. 현지 제품명은 ‘테자(TEZA)’이며, 내년 중 인도네시아에 출시될 예정이다. 출시 후 마케팅 및 유통은 동남아시아 대형 제약사 ‘칼베(Kalbe)’가 담당한다.
케이캡은 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로, 국내에서 2019년 출시된 이후 중국, 미국, 캐나다뿐만 아니라 몽골, 인도, 남아공을 포함해 동남아시아 6개국 및 중남미 17개국, 동유럽 5개국 등 해외 34개 국가에 진출했다.
HK이노엔 곽달원 대표는 “국산 신약 케이캡이 필리핀에 이어 인도네시아까지 연달아 품목허가를 획득하면서, 동남아시아 위식도역류질환 치료제 시장에서 두각을 나타낼 것으로 기대된다”며 “2028년까지 100개국 진출을 목표로 아시아, 중남미, 동남아를 넘어 유럽, 중동까지 글로벌 시장에서 저변을 확대해 나갈 계획이다”고 말했다.
한편, 동남아시아 제약 시장은 ‘파머징 마켓’이라고 불리는 신흥 제약 시장이다. 2015년부터 2019년까지 연평균 성장률은 약 8%에 달한다. 인도네시아 소화성궤양용제 시장 규모는 2021년 기준 약 1억7090만달러로, 동남아시아에서 가장 큰 시장이다.
P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 대한민국 30호 신약으로 복용 후 최단 30분내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.
총 34개 국가에 진출해 있고, 최근 중국과 몽골에서도 출시됐다. 이외에 허가 심사 중이거나 및 준비 중인 국가는 멕시코, 베트남 등 28개국, 현지 개발 중인 국가는 미국·캐나다 등 이다.
