진매트릭스 ‘네오플렉스 STI-14’, 유럽 의료기기 인증 획득

[사진=진매트릭스]
분자진단 전문기업 진매트릭스가 성감염 병원체 14종 다중분자진단 신제품인 ‘네오플렉스 STI-14’의 유럽 의료기기 인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 10일 밝혔다.

성매개 감염증은 매년 전 세계적으로 3억 5700만 명의 신규 환자가 발생하고, 연평균 8.3%의 높은 증가율을 보이는 질병이다. 질병관리본부에 따르면 2016년 기준 국내 성매개 감염증은 클라미디아감염증(34.4%), 성기단순포진(27.3%), 첨규콘딜롬(17.1%), 임질(14.7%) 등 순으로 많이 발병한다. 성매개 감염증은 무증상인 경우가 많고 감염자의 30% 이상이 감염 사실을 모른 채 생활한다. 또한, 높은 중복감염 비율과 발병 원인균별 맞춤 치료의 필요성 때문에 국내외 다중진단에 대한 수요가 높다.

‘네오플렉스 STI-14’는 진매트릭스의 ‘C-Tag’ 기법이 적용되어 클라미디아감염증, 임질을 일으키는 임균, 비임균성 요도염, 매독, 질염뿐만 아니라 연성하감 및 신생아 패혈증 원인균을 포함한 14종 병원체를 한 검사로 동시에 진단할 수 있다. C-Tag 기법은 리얼타임 PCR 기반 다중분석 원천기술로 다중분석의 효율성과 편이성을 획기적으로 향상시킨 기술이다.

진매트릭스 김수옥 대표는 “이번에 획득한 유럽 의료기기 인증은 세계적인 인증기관인 티유브이슈드(TÜV SÜD)를 통해 진행되어 높은 공신력을 자랑한다”며 “이를 획득한 것은 유럽규격에 적합한 성능과 품질을 갖춘 것을 입증한 것”이라고 말했다. 이어 “차별화된 성능으로 유럽 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 확대할 계획에 있다”고 밝혔다.

연희진 기자 miro22@kormedi.com

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