건국대병원 흉부외과 송명근 교수의 새로운 심장 판막 수술법(CARVAR)에 대한
안전성 논란이 계속되고 있는 가운데, 식품의약품안전청은 9일 “이 수술법과 관련된
동물실험 및 임상시험 자료를 공개할 수 없다”고 결정했다.
공공기관의 정보 비공개 결정에 불복할 경우, 정보공개 청구자는 이의 신청,
행정 심판 청구, 행정 소송을 순차적으로 하거나 곧바로 이 중 하나를 선택해 대응할
수 있다. 송 교수의 동물실험 자료 등에 관한 정보공개를 청구한 코메디닷컴은 앞으로
이러한 법 절차에 따라 대응방안을 검토해 나갈 계획이다.
식약청은 코메디닷컴이 지난해 12월17일 제출한 정보공개 청구에 대해 “공공기관의
정보공개에 관한 법률 제9조 1항 5, 6, 7호와 제21조 1항에 의거해 공개할 수 없다”고
밝혔다. 이 조항들은 △공개될 경우 연구와 개발에 현저한 지장을 초래하고 △개인
사생활의 비밀 또는 자유를 침해할 우려가 있으며 △법인 등의 경영, 영업상의 정당한
이익을 해할 우려가 있는 정보를 공개하지 않을 수 있다고 규정하고 있다.
그러나 식약청의 이러한 법률 해석은 △CARVAR 수술에 사용되는 의료 기구의 경우
이미 국내 특허 등록이 완료됐고 수술법의 대체적인 내용이 발표돼 있어 동물실험과
임상시험 결과가 공개된다고 해서 연구와 개발에 지장이 초래되지 않으며 △임상시험
데이터에 설사 환자 개인 정보가 있다 하더라도 이를 삭제한 뒤 공개할 수 있으며
△의료기기 생산 업체의 비밀이나 이익 보호보다는 생명을 담보로 수술 받아야 하는
의료 소비자의 이익이 우선시돼야 한다는 점에서 문제가 있는 것으로 지적된다.
더구나 공공기관의 정보공개에 관한 법률은 △사생활 침해 우려가 있어도 ‘공개하는
것이 공익 또는 개인의 권리구제를 위하여 필요하다고 인정되는 정보(9조 1항의 6호
단서규정 다)’ △아무리 기업의 경영, 영업상의 비밀일지라도 ‘사업활동에
의해 발생하는 위해로부터 사람의 생명, 신체 또는 건강을 보호하기 위해 공개할
필요가 있는 정보’(9조 1항의 7호 단서규정 가)는 공개하도록 규정하고 있다.
학계에서는 그동안 송 교수의 새 심장판막 수술법에 대한 안전성 검증을 위해
동물실험 데이터의 공개를 요구했고 코메디닷컴은 이런 논란을 보도했다.
그러나 송 교수 측은 12월15일 코메디닷컴에 ‘명예훼손 중단 및 명예 회복 조치(정정보도)
이행 촉구’라는 요청서를 보내 “CARVAR 수술법을 개발하면서 동물실험을 거치지
않은 것처럼 코메디닷컴이 보도해 명예훼손을 당했다”고 주장했다.
코메디닷컴은 이에 따라 관련된 진실을 밝히기 위해서는 동물실험 자료를 확인할
필요가 있다고 판단, CARVAR 수술에 사용되는 의료기기 판매를 허가하는 과정에서
동물실험 및 임상시험 자료를 제출받은 식약청에 정보공개를 청구했다.
비공개 결정의 배경에 대해 식약청 의료기기기준과 관계자는 “송 교수 수술법의
안전성에 대한 논란이 전개되고 있으며, CARVAR 수술에 사용되는 의료 기기(윤상
성형용 고리)의 부작용 사례가 학계에 보고된 것도 알고 있다”면서 “그러나 수술의
안전성에 대한 논란은 식약청 소관 사항이 아니고, 부작용 사례가 아직 정식으로
식약청에 접수된 적이 없으며, 윤상 성형용 고리의 생산 업체인 사이언씨티 측이
해당 자료에 대해 비공개를 요청했기 때문에 이러한 사실을 종합해 비공개를 최종
결정했다”고 말했다.
(주)사이언씨티는 송 교수가 대주주로 있는 의료기기 생산 업체로, 2006년 11월
CARVAR 수술에 사용하는 윤상 성형용 고리에 대한 판매 승인을 식약청으로부터 받았다.
송 교수 측은 그간 CARVAR 수술법 관련 동물실험에 대해 “2003년 3~9월 6개월간
동물실험을 했으며, 그 결과를 2003년 12월5일 식약청에 제출해 CARVAR 수술에 사용되는
의료 기기에 대한 품목 판매 허가를 받았다”고 밝혔다.
학계 관계자들은 “심장 수술의 경우 장기 안전성이 보장돼야 하므로 개나 돼지
등 크기가 큰 동물을 대상으로 새 심장 수술법을 적용한 뒤 1, 3, 5년 등 장기간
부작용 여부를 관찰해야 한다”며 송 교수가 기준에 맞는 동물실험을 했는지에 대해
의문을 제기해 왔다.
