스펙트럼

한미약품 파트너사 미국 스펙트럼社는 "작년 10월 미국 전역에 출시한 '롤베돈(한국 제품명 롤론티스)'이 3개월 동안 1000만 달러 규모의 매출을 낸 것으로 추산됐다"고 31일 보도자료를 통해 발표했다.  스펙트럼은 2012년 한미약품으로부터 롤론티스를 기술 도입한 미국 파트너사다 스펙트럼은 보도자료에서 "작년 출시 이후 70개 거래처들이…

미국 바이오제약기업 스펙트럼은 미국 항암제자문위원회Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)가 이전 치료 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다고 23일…

한미약품이 미국 스펙트럼社에 기술이전한 폐암치료 후보물질 '포지오티닙'에 대해 심사를 진행하고 있는 미국 FDA가 '가장 효과적이지 않은 치료법'이라는 혹평을 내놓았다. 로이터는 미국 식품의약품국(FDA)이 포지오티닙을 다이이치와 아스트라제네카(AZN)의 약물과 비교했을 때 반응 지속기간이 부족해 기존 치료제보다 치료 혜택이…

한미약품은 FDA의 생산시설 실사를 무사히 마친 호중구감소치료 바이오신약 '롤론티스'가 9월 9일자로 미국 FDA 허가가 예고됐다고 30일 밝혔다. 한미약품에 따르면 국산 신약 33호로 허가받은 '롤론티스'는 지난 6월 미국 FDA로부터 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜드에 대한 실사를 마무리했다. 한미약품 파트너인 스펙트럼은 지난…

코로나19 팬데믹으로 지연됐던 국내 제약바이오사들의 미국 진출이 다시 탄력을 받고 있다. 한미약품은 미국 파트너사인 스펙트럼이 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 시판허가를 재신청해 공식 심사 절차에 들어갔다. 한미약품에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 파트너사 스펙트럼이 현지시각 지난 11일 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 '롤론티스'의…

한미약품이 미국 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행했다. 한미약품은 스펙트럼이 개발 중인 2종의 항암신약에 대한 확장된 미래가치를 선점하고, 파트너사와의 공고한 협력 관계를 구축하기 위해 1주당 1.6달러로 240억원 규모의 스펙트럼 주식을 취득하는 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이에 따라 한미약품의 스펙트럼 지분율은 약…

한미약품이 기술 수출한 포지오티닙이 미국서 혁신치료제 지정에 실패했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 20일 "EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD(혁신치료제 지정)를 식품의약국(FDA)에 신청했으나 지정받지 못했다"고 밝혔다.…

"롤론티스 두번째 임상 3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다. 643명 환자를 대상으로 진행된 두 종류의 임상 3상 데이터들은 올해 연말 FDA에 제출 예정인 생물 의약품 허가신청(Biologics License Application/BLA) 자료로 사용될 예정이다." (스펙트럼 조 터전 대표이사). 한미약품 첫 바이오 신약의 상업화 속도가 한층 빨리질…

한미약품 혁신 항암 신약 포지오티닙이 올해 안으로 FDA 혁신 치료제로 지정될 전망이다. 한미약품 파트너 스펙트럼은 8일(현지 시간) 발표한 3분기 실적 발표 자료에서 "미국 FDA에 포지오티닙 혁신 치료제 지정 신청을 했으며, 올해 내 지정될 것으로 기대된다"고 밝혔다. FDA 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy…