[바이오워치]
5조 美 시장 뚫은 셀트리온 트룩시마, 한국 바이오史 이정표
셀트리온 트룩시마가 리툭시맙 바이오시밀러로서는 세계 최초로 미국 시장에 입성한다.
셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마(TRUXIMA) 판매 허가를 받았다.
미국 리툭시맙 시장은 약 5조 원 규모로, 세계 리툭시맙 매출 56%를 차지하는 최대 시장이다. 트룩시마 승인은 미국 최초의 리툭시맙…
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미국
세계 건강 국가...1위 싱가포르, 미국 35위, 한국은?
영국의 레가툼 연구소가 149개국을 대상으로 세계 건강 국가 순위를 발표했다. 이에 따르면 세계에서 가장 건강한 국가는 싱가포르로 나타났다.
2위는 룩셈부르크, 3위 일본, 4위 프랑스, 5위 카타르 순이었으며, 한국은 19위에 랭크됐다. 반면에 영국은 26위, 독일 24위, 미국 35위, 중국 54위 등 경제 대국들은 10위권에 들지 못했다.…
[바이오워치]
인보사, 미국 임상 3상 첫 환자 투약 개시
코오롱티슈진은 세계 최초 골관절염 세포 유전자 치료제 인보사 미국 임상 3상 첫 환자 투약을 미주리 주 캔자스시티 소재, 더 센터 포 파마슈티컬 리서치(The Center for Pharmaceutical Research)에서 21일 시작했다고 밝혔다.
인보사는 기존 치료 방법인 수술법 또는 약물/물리 치료 방법과는 달리 주사제를 통해 통증 및 기능,…
[바이오워치]
나이벡, 지방 축적 억제 치료 펩타이드 美 특허 등록
펩타이드 전문 기업 나이벡이 지방 축적 억제용 펩타이드와 관련한 특허를 미국에 등록 완료했다고 15일 공시했다.
특허 명칭은 '신규한 지방 축적 억제용 펩타이드 및 이를 포함하는 비만 예방 또는 치료용 약학 조성물(Novel Peptide for Inhibiting Fat Accumulation and Pharmaceutical…
[바이오워치]
GC녹십자, 미국서 신규 혈액원 개원
GC녹십자는 미국 현지 법인 GCAM이 최근 두 곳의 자체 혈액원을 개원했다고 9일 밝혔다.
이번에 새롭게 개원한 혈액원은 미국 인디애나주 인디애나폴리스와 워싱턴주 패스코에 위치하고 있으며, 각각 연간 최대 5만 리터씩의 원료 혈장 생산이 가능하다.
이로써 GC녹십자는 총 열 곳의 미국 내 자체 혈액원에서 연간 최대 50만 리터에 달하는 양질의…
[바이오워치]
"미국 눈치 봤다" 약가 우대 개정안에 성난 제약계
건강보험심사평가원이 혁신 신약 약가 우대 제도 개선안을 전격 공개했다. 하지만 제약 업계는 정부가 미국 압력에 굴복한 처사라며 즉각 반발하고 나섰다.
심평원은 지난 7일 '글로벌 혁신 신약 약가 우대 제도' 개정안을 발표했다. 개정안에 따르면 ▲ 새로운 기전 또는 물질 ▲ 대체 가능한 다른 치료법(약제 포함) 없음 ▲ 생존 기간의 상당한 연장 등…
[바이오워치]
산도스, 리툭산 바이오시밀러 미국 시장 포기...셀트리온 청신호
노바티스 자회사 산도스가 리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 미국 진출을 사실상 포기했다.
2일(현지 시간) 산도스는 리툭산 바이오시밀러 미국 승인을 위해 필요한 자료를 더 이상 제출하지 않겠다고 공식 발표했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 산도스 제품을 승인하는 과정에서 지난 5월 최종 보완 요구 공문(CRL)을 통해 추가 자료 제출을 요구한…
[바이오워치]
메디포스트, 간엽줄기세포 배양 기술 美 특허 취득
메디포스트가 미국에서 세포 크기에 따른 간엽줄기세포 배양 방법 특허를 취득했다고 24일 공시했다.
이 특허는 세포 크기와 배양 조건 조합에 따른 간엽줄기세포 배양 방법에 관한 것이다.
앞서 메디포스트는 이 기술로 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 스페인 등 유럽 6개국 특허를 취득한 바 있다. 또 한국과 일본, 호주에서도 이와 비슷한…
[바이오워치]
美 약가 공개, 약가 인하 기대하기 어렵다?
전 세계 의약품 시장 40%를 차지하고 있는 미국. 미국 의약품 시장은 고가 약가로 논쟁이 한창이다. 트럼프 정부는 집권 초기부터 줄곧 약가 인하를 위해 여러 조치로 제약 기업을 압박하고 있다.
트럼프 정부는 오리지널 의약품과 효과는 동일하면서도 상대적으로 약값이 저렴한 바이오시밀러 시장을 활성화시킨다거나 복제약(제네릭) 승인을 늘려 시장 경쟁을…
[바이오워치]
미국 역대 최다 제네릭 승인...약가 인하 총력전
미국이 약가 인하를 유도하기 위해 제네릭(화학 복제약) 승인을 늘리는 전략을 올해도 이어가며 역대 최다 제네릭 승인을 기록했다.
지난 9월 종료된 미국 2018 회계연도(2017년 10월~2018년 9월) 기준, 미국 식품의약국(FDA)은 1년간 971개에 달하는 제네릭 의약품을 최종 혹은 잠정 승인했다. 이는 역대 최다 승인(937개)을 기록한…
다발성 경화증 환자 가족 "3명 중 1명 경제적 어려움 호소"
다발성 경화증 환자 가족 3명 가운데 1명이 11년 이상의 장기간 간병을 하고 있으며 경제적으로 영향을 받은 것으로 나타났다.
머크(Merck KGaA)는 독일 베를린에서 열린 제34차 유럽 다발성 경화증 치료연구학회(ECTRIMS)에서 이 같은 결과가 담긴 다발성 경화증(MS) 가족 설문 조사 결과를 발표했다.
다발성 경화증 환자의 가족…
[바이오워치]
삼성바이오에피스, 美에 1300억 규모 렌플렉시스 공급
삼성바이오에피스가 미국 재향군인회에 1300억 원 규모의 바이오시밀러 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)를 공급한다.
미국 정부 입찰 사이트(FBO)에 따르면, 삼성바이오에피스는 미국 파트너 기업 MSD가 미국 재향군인회와 렌플렉시스 독점 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 5년간 1억1749만6000달러로 한화로는 약 1328억 원 규모다. 이로써…
한국유나이티드제약, 미국 항암제 시장 진출
한국유나이티드제약이 미국 항암제 시장에 진출한다.
한국유나이티드제약은 2일 항암제 2종(2품목 4용량)의 미국 허가 및 유통 판매를 위해 미국 제약사 아보메드(ArborMed Pharmaceuticals)와 계약을 체결했다. 계약 기간은 2030년 10월까지다.
아보메드는 외부 연구소나 기업으로부터 받은 신약 후보 물질 및 품목을 임상 시험,…
미국, 독감 사망자 40년래 최고 수준
독감(플루)이 독해지고 있다.
미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 지난 겨울 독감으로 사망한 미국인은 8만 명에 달하는 것으로 추정돼 40년 만에 최고 수준을 기록했다.
밴더빌트 대학교에서 백신을 연구하는 윌리엄 섀프너 박사는 "엄청난 숫자"라고 말했다. 2010년 이후 미국에서 독감과 관련한 사망자 수는 보통 1만2000명…