[바이오워치]
샐트리온 허쥬마, 일본 내 특허 무효 소송 승소
셀트리온은 일본에서 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명 트라스트주맙)의 주요 적응증인 유방암 치료 관련 오리지널 의약품 특허 무효 항소심에서 승소했다고 5일 밝혔다.
허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널 의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴이다. 일본 내…
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[바이오워치]
산도스, 리툭산 바이오시밀러 미국 시장 포기…셀트리온 청신호
노바티스 자회사 산도스가 리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 미국 진출을 사실상 포기했다.
2일(현지 시간) 산도스는 리툭산 바이오시밀러 미국 승인을 위해 필요한 자료를 더 이상 제출하지 않겠다고 공식 발표했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 산도스 제품을 승인하는 과정에서 지난 5월 최종 보완 요구 공문(CRL)을 통해 추가 자료 제출을 요구한…
[바이오워치]
셀트리온-셀트리온헬스케어, 200만 주 자사주 매입
제약 바이오 기업 시가 총액이 한 달 새 25% 급락하는 등 저조한 주가 흐름을 보이고 있는 가운데 셀트리온이 자사주 매입을 결정했다.
1일 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 이사회를 개최해 주가 안정 및 주주 가치를 높이고자 자사주 매입을 결정했다고 밝혔다.
셀트리온의 취득 예정 주식은 총 45만 주로 978억7500만 원 규모다. 셀트리온헬스케어…
바이오 보릿고개, 삼성-셀트리온 어떻게 넘을까?
국내 바이오 대장주의 연이은 악재로 제약 바이오주가 좀처럼 반등할 기미를 보이지 못하고 있다. 바이오 업계를 괴롭히는 공매도는 여전하고, 삼성바이오로직스의 부정 회계 이슈와 셀트리온의 블록딜 소식도 충격파를 더했다.
특히 삼성과 셀트리온 등 바이오 대형주를 향한 악재는 제약 바이오 섹터 전반에 영향을 미치고 있다. 우선 삼성바이오로직스는 부정 회계…
[바이오워치]
“셀트리온 램시마 SC, 인플릭시맵 매력적인 대안”
셀트리온이 개발 중인 램시마 피하 주사 제형이 인플릭시맵의 매력적인 치료 대안이 될 것이라는 주장이 나왔다.
셀트리온은 최근 미국과 유럽에서 개최된 주요 학회에서 자가 면역 질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마 피하 주사(SC, Subcutaneous) 제형에 대한 임상 1/3상 Part1 연구 결과를 발표했다.
23일(현지 시간 기준)…
테마섹, 셀트리온 지분 2차 매각…바이오주 ‘멘붕’
셀트리온 핵심 주주 싱가포르 국부 펀드 테마섹이 셀트리온 지분을 또 다시 매각하면서 셀트리온은 물론 국내 바이오주가 크게 영향을 받고 있다.
최근 테마섹은 보유 중인 셀트리온 지분 2.7%에 해당하는 339만 주를 블록딜 방식으로 매각했다. 블록딜은 기관이 주식 시장이 끝난 후 대규모 지분을 넘기는 거래인 시간 외 대량 매매를 뜻한다.
테마섹은…
[바이오워치]
美 약가 공개, 약가 인하 기대하기 어렵다?
전 세계 의약품 시장 40%를 차지하고 있는 미국. 미국 의약품 시장은 고가 약가로 논쟁이 한창이다. 트럼프 정부는 집권 초기부터 줄곧 약가 인하를 위해 여러 조치로 제약 기업을 압박하고 있다.
트럼프 정부는 오리지널 의약품과 효과는 동일하면서도 상대적으로 약값이 저렴한 바이오시밀러 시장을 활성화시킨다거나 복제약(제네릭) 승인을 늘려 시장 경쟁을…
‘5조 미국 시장 선점’ 트룩시마, 제2의 램시마 될까?
10일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)가 셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마를 놓고서 '승인 권고' 의견을 냈다.
이로써 트룩시마는 셀트리온 램시마가 그랬듯이 미국 시장에 진출하는 첫 번째 바이오시밀러가 될 가능성이 한층 높아졌다.
셀트리온이 개발한…
기획재정부 차관, 셀트리온 방문한 이유는?
고형권 기획재정부 1차관이 식품의약품안전처와 함께 셀트리온 본사를 전격 방문했다.
이번 방문은 혁신 성장 8대 핵심 선도 사업 분야의 성과 점검 및 확산을 위한 릴레이 현장 방문의 일환으로 이뤄졌다. 고형권 차관의 셀트리온 방문 역시 기재부 주도로 이뤄진 것으로 확인됐다.
기획재정부에 따르면 고형권 차관은 인천(녹색기후기금 민간투자 컨퍼런스)…
FDA, 셀트리온 트룩시마 긍정 평가…연내 승인 가능성↑
셀트리온 바이오시밀러 트룩시마의 미국 승인 절차가 진행되는 가운데, 미국 식품의약국(FDA)이 항암제 자문위원회(ODAC)를 앞두고 긍정 의견을 도출하면서 트룩시마가 유럽에 이어 미국에서도 '퍼스트 무버'를 꿰찰 것이란 기대감이 높아지고 있다.
최근 공개된 트룩시마에 대한 FDA 자료 요약본에 따르면, FDA는 "트룩시마(CT-P10)가 오리지널…
K-바이오, 공장에 울고 웃는 이유
제약 바이오 기업에게 신약 만큼 중요한 것이 공장이다. 신약 개발을 통해 글로벌 진출을 하려면 물량을 공급할 수 있는 공장이 필요하기 때문이다.
특히 의약품 선진국인 미국이나 유럽에 진출하기 위해서는 의약품 생산 공장이 규제 기관의 까다로운 기준을 통과해야 한다. 제약 바이오 공장이 글로벌 진출의 전진 기지로 표현되는 이유이기도 하다.
"FDA가…
셀트리온, 美 에모리대와 죽상동맥경화증 신약 개발
셀트리온이 최근 미국 에모리 대학교(Emory University)와 죽상동맥경화증 바이오 신약 후보 물질 개발 연구를 지원하는 인큐베이션(Incubation) 계약을 체결했다.
인큐베이션은 기업이 외부 연구 기관 또는 스타트업에 연구 공간 및 시설, 인력, 사업 운영 컨설팅 등 내부 자원과 역량을 제공하여 신약…