임상시험계획(IND)

지엔티파마는 자사의 뇌졸중 치료제 후보물질 ‘넬로넴다즈’의 다국적 임상 3상 시험에 뇌졸중 진단과 임상 분야 세계적 전문가들이 참여한다고 23일 밝혔다. 현재 지엔티파마 임상연구팀은 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인한 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 임상 3상 프로토콜을 작성하고 있다. 연내 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획을 제출할…

지아이이노베이션이 차세대 면역항암제 ‘GI-102’의 미국 임상에 돌입한다고 27일 밝혔다. 지아이이노베이션은 GI-102의 피하주사 제형과 화학항암제·면역항암제 병용요법을 추가한 임상시험계획(IND) 변경안을 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 이에 따라 변경된 IND에 따른 미국 임상 1/2상이 본격적으로 시작될 예정이다. 이번 미국…

엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍이 자사 파킨슨병 NK세포치료제 임상시험계획에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은 NK세포치료제 ‘SNK01’의 임상 시험에 돌입할 수 있게 됐다. 이번 1/2a상 임상에서는 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 SNK01의 안전성, 내약성, 탐색적…

바이오 의약품 전문 기업 아미코젠 관계사 로피바이오가 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 앞서 로피바이오는 해당 약물에 대해 한국(지난해 12월), 유럽(올해 1월), 미국(올해…

혁신 신약 개발 기업 지아이이노베이션이 면역항암제 ‘GI-102’의 임상 1/2상 시험계획 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 이번 임상시험계획(IND) 변경은 GI-102의 피하주사 제형 단독요법 추가와 정맥주사 제형의 화학항암제 병용요법 임상 2상 추가에 따른 것이다. 통상 면역항암제의 치료를 위해서는 30분~1시간 가량…

신약 개발 기업 지엔티파마가 퇴행성 뇌신경질환 치료제 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 ‘뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET)’ 영상 검사 결과 양성으로 확인된 중기 알츠하이머 환자 132명을 대상으로 26주간 진행될…

큐라클이 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 자사 파이프라인 ‘CU104’의 임상 2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 공시했다. CU104는 큐라클이 혈관내피기능장애 차단제로 개발하고 있는 ‘CU06’의 적응증을 확대한 파이프라인이다. 전임상에서 궤양성 대장염의 기존 치료제 대비 우월한 효과가 확인됐다. 먹는 약에 대한 개발…

아미코젠이 관계사 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 본격화하고 있다. 로피바이오는 황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 글로벌 임상 3상 IND(임상시험계획서)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 밝혔다. 이 회사는 지난해 12월 한국 식품의약품안전처와 올해 1월 유럽의약품청(EMA)에도 해당 약품의 IND를…

젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 개발 중인 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’이 미국에서 임상 2상에 돌입할 예정이다. 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)이 GV1001의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인했다고 13일 밝혔다. 진행성핵상마비는 파킨슨 증후군의 일종으로 분류되는 신경퇴행성 질환이다. 균형을 잡는 것에 어려움을 느끼거나 언어 퇴행, 움직임…

디지털 헬스케어 기업 이지케어텍이 인공지능(AI) 기반 진단 소프트웨어로 본격 영역 확장에 나선다. 이지케어텍은 식품의약품안전처로부터 자사의 인공지능 활용 ‘폐 질환 소프트웨어’의 임상시험 계획을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번에 승인된 소프트웨어는 성인 환자의 폐렴 진단을 보조하는 AI 의료기기 ‘이지 어시스턴트 뉴모니아(ezAssistant…

한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른…

셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 15일 제출했다고 밝혔다. CT-P53의 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로…

㈜젬백스앤카엘은 스페인, 폴란드에 이어 네덜란드에서 알츠하이머병 치료제 후보물질 'GV1001'의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 젬백스는 미국 FDA에서 허가받은 임상시험계획서를 적용해 유럽으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽 7개국에서 2상 임상시험을 동시에 추진하고 있다. 지금까지 임상승인을 받은 3개국 외에 프랑스,…

㈜젬백스앤카엘(이하 젬백스)는 알츠하이머병 치료제 후보물질 'GV1001'의 글로벌 임상시험이 미국에서 유럽으로 확대 진행된다고 13일 밝혔다. 젬백스는 현지시간 12일 알츠하이머병 치료제 후보물질 GV1001이 스페인 의약품위생제품청(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,…

GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 항암요법 치료 후 '뉴라펙' 당일 투여에 대한 연구자 임상 시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 연구자 임상시험은 임상 시험자가 외부의 의뢰없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품이나 허가·신고돼 시판 중인 의약품에서 새로운 효능, 효과, 새로운 용법, 용량 등을 탐색하기 위해…

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 이중저해 표적항암제인 'OCN-201'(기존개발 코드명 JPI-547)이 난소암을 대상으로 하는 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 파프(PARP, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제를 투여받은 경험이 있으면서 화학요법…