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바이오시밀러

삼성바이오에피스, 글로벌 1상·3상 동시 진행

바이오워치

글로벌 매출 1위 잡아라...키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁

국내 상위권 제약바이오 기업들을 중심으로 글로벌 매출 1위 의약품 '키트루다'의 바이오시밀러 개발에 나서고 있다. 지난해 250억달러(약 33조8000억원) 매출을 올린 1등 제품인데, 오는 2028년 특허 만료를 앞두고 있기 때문이다. 9일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스와 종근당 등이 키트루다 바이오시밀러 개발에 나서고 있다.…

"1상·3상 동시 진행 전략으로 임상 가속화"

바이오·제약

삼바에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 3상 시작

삼성바이오에피스가 키트루다(성분명 펨프롤리주맙) 바이오시밀러 파이프라인 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상을 시작한다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 진행된다. SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성, 약동학 등을 비교할 예정이다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 글로벌 제약회사…

"CT-P42 유통으로 안과 치료제 분야 입지 강화"

바이오워치

국제약품, 셀트리온 ‘아일리아’ 바이오시밀러 국내 판권 독점 계약

국제약품은 셀트리온이 개발한 안과 망막질환 치료제 'CT-P42'(성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 전략적 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. CT-P42는 미국 레제네론이 개발한 아일리아 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 비정상적인 혈관의 생성을 억제하며, 신생혈관성(습성) 황반변성 등 안과 망막질환…

美 어밴터와 ‘원료 공급 및 개발 지원 계약’ 체결

바이오워치

로피바이오 “키트루다 바이오시밀러 공정개발 착수”

아미코젠의 관계사 로피바이오가 키트루다 바이오시밀러 생산을 위한 공정 개발을 시작했다. 로피바이오는 미국의 특수화학품 제조 기업 ‘어밴터(Avantor)’와 ‘키트루다에 대한 원료 공급 및 개발 지원 계약’을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 공정개발 계약은 향후 키트루다 바이오시밀러의 개발과 IND(임상시험계획) 승인을 위한 사전 준비라는 것이…

“콜드체인 시스템과 유통 역량을 높이 평가받아”

바이오워치

지오영, 삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종 유통한다

국내 최대 의약품 유통기업 지오영은 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 의약품 제3자 물류 계약(3PL)을 체결하고, 첫 출고를 시작했다고 22일 밝혔다. 양 회사의 업무협약은 이번이 처음이다. 이번 협약 내용에 따라 지오영은 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 의약품 3종의 입고부터 보관, 출시까지 유통 전 과정을 맡는다. 여기에는 자가면역질환 치료제…

'SB5' 4상 상호교환성 충족, 'SB17' 3상 동등성 확인

바이오·제약

삼성바이오에피스, 美 피부과 학회서 자가면역질환약 2종 임상 발표

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 8일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국피부과학회(AAD) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 'SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)'와 'SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)'의 임상 결과를 발표했다. SB5는 미국에서 ‘하드리마(HADLIMA)’로 판매 중이며,…

아시아태평양 안과학회서 아시아 하위분석 임상 발표

바이오·제약

삼바에피스, 아일리아 바이오시밀러 SB15 "아시아 임상 동등성 확인"

삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 바이오시밀러 'SB15'가 아시아 환자에서도 오리지널 의약품과 유사한 효과와 안전성을 입증했다. 미국 및 유럽 임상 성공에 이어 한국, 일본 환자가 포함된 아시아 임상에서도 오리지널 약품과 동등한 치료 효능을 검증받은 것으로 풀이된다. 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)는 지난 22일부터 25일까지 진행된…

[진성기의 바이오제약 체크업]

바이오워치

JY의 삼성, ‘바이오 승부수’ 던질 때가 왔다

요즘 주식시장에서 삼성바이오로직스에 대한 관심이 뜨겁다. 올 들어 2월 5일까지 주가가 11.4% 오른 가운데 시가총액이 60조 원을 웃돈다. 삼성전자(시총 약 443조원)에 이어 삼성 계열사 중 시총 2인자 자리를 확고히 하고 있다. 다시 황제주(주당 100만원 이상)에 등극할 것이라는 기대감도 퍼져 있다. 주가 강세는 빼어난 실적에서 비롯된다.…

오픈이노베이션 통한 빠른 시장 진입 목표

바이오워치

알토스바이오, 항암제 ‘옵디보’ 바이오시밀러 개발 추진

알테오젠 자회사 알토스바이오로직스가 항암면역치료제 옵디보의 피하제형 바이오시밀러 개발에 착수했다고 2일 밝혔다. 옵디보는 2022년 기준 93억 달러(약 12조원)의 매출을 기록한 대표적인 면역관문억제제다. 알토스바이오는 세포주 개발에서부터 임상까지 최대 10년간 3000억 원 이상의 비용이 소요되는 바이오시밀러 개발과정에서 시행착오와 비용 소요를…

환자 약가 부담 완화 기대

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삼바에피스 희귀혈액질환약 바이오시밀러 국내 승인

삼성바이오에피스는 난치성 희귀혈액질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러에 대해 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 솔리리스는  아스트라제네카 자회사 알렉시온 파마슈티컬스가 개발한 치료제다. 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀질환에 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출액이 약 5조원에 육박한다.…

"원가율 개선을 바탕으로 처방 확대해 나갈 것"

바이오워치

셀트리온 자가면역질환 치료제, 유럽에서 수주 성과 이어가

셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러가 유럽에서 입찰 수주 성과를 이어가고 있다. 셀트리온은 최근 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'가 이탈리아에서 주정부 입찰 수주에 성공했다고 12일 밝혔다. 유플라이마는 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다. 이번 수주로 유플라이마는 프리울리-베네치아주(FVG)에 4년 6개월, 시칠리아주에 2년 동안 공급될…

SK증권 "골관절염약 임상 성공...안과질환약 성장세 지속"

바이오·제약

삼일제약, 확실한 성장동력 확보? 주가 전망은?

삼일제약이 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’의 임상 3상 성공에 힘입어 시장을 선점할 것이란 전망이 나왔다. 10일 SK증권 허선재 연구원은 이같은 분석과 함께 “올해 삼일제약에 풍부한 주가 모멘텀을 기대해도 좋을 것”이라고 전망했다. 삼일제약은 지난 2021년 로어시비빈트의 국내 독점 판권을 확보했다. 미국 바이오텍 ‘바이오스플라이스…

알렉시온, 특허권 6개 침해 주장

바이오워치

삼바에피스, 솔리리스 바이오시밀러 특허소송 휘말려

삼성바이오에피스가 개발한 희귀질환치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러 'SB12'가 특허 소송에 휘말렸다. 3일(현지시각) 아스트라제네카의 자회사 알렉시온 파마슈티컬스는 미국 델라웨어 지방법원에 삼성바이오에피스를 상대로 특허권 침해 소송을 제기했다. 알렉시온은 삼성바이오에피스가 개발한 'SB12'가 물질특허를 포함해 솔리리스와 관련한 특허권 6개를…
바이오워치

셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 캐나다 품목허가 신청

셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 알레르기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39' 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 바이오시밀러 처방을 장려하는 캐나다를 공략하겠다는 전략이다. 셀트리온은 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인했다. 임상은 유럽 내…

바이오시밀러 개발에 적극적...단일클론항체 관련 파이프라인만 132개

바이오·제약

中 개발 바이오시밀러, FDA서 최초 허가

중국의 신약 개발 기업 ‘바이오테라 솔루션즈(이하 바이오테라)’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 아바스틴 바이오시밀러를 승인받았다. 이는 중국 기업의 바이오시밀러로는 첫 FDA 허가다. 아바스틴은 지금은 로슈에 인수된 제넨텍이 개발한 표적 항암제로, 혈관내피 성장인자에 결합하는 단일클론항체다. 암세포 주위에 새로운 혈관이 생기는 것을 막아…

동아제약-에스티젠바이오 실적 크게 개선

바이오·제약

고성장 자회사 힘입은 동아쏘시오홀딩스, 주가 레벨업?

동아쏘시오홀딩스가 자회사 실적 개선에 힘입어 내년 한 단계 도약이 기대된다는 분석이 나왔다. 20일 상상인증권 하태기 연구원은 동아쏘시오홀딩스가 내년 주가 상승 분위기를 조성할 수 있다고 전망했다. 동아쏘시오홀딩스의 기업가치 형성엔 비상장 자회사 동아제약과 에스티젠바이오의 영향이 크다. 동아제약은 영업실적 성장 폭을 안정적으로 회복했다. 올해…

핵심 제품 ‘애브서틴’ 수출 급증...내년 70억 이상 영업이익 예상

바이오·제약

"이수앱지스, 수출 고성장 힘입어 흑자경영 안착"

이수앱지스가 수출 증가에 힘입어 흑자경영 체제를 굳힐 것으로 보인다는 분석이 나왔다. 상상인증권 하태기 연구원은 7일 “이수앱지스는 올해 3분기 20억원 영업이익을 거둔데 이어 4분기에도 3분기 이상 영업이익이 발생할 것으로 예상돼 향후 흑자경영이 정착될 가능성이 높아졌다"고 전망했다. 이수앱지스는 희귀병 치료제를 전문으로 하는 이수화학그룹…

ADC 전문기업 이뮤노젠 13조원 인수 이어 두 번째 대형 거래

바이오·제약

애브비, 화이자가 투자한 바이오기업 '세레벨' 11조에 인수

다국적 제약기업 애브비가 신경계 질환 전문 기업 '세레벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)'를 약 11조 원에 인수한다. 이달 1일 난소암 치료제 ‘엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소신탄신)’를 보유한 바이오기업 '이뮤노젠(ImmunoGen)'을 13조 원에 인수하기로 발표한 지 일주일 만이다. 애브비는 글로벌 매출 1위 바이오…

그룹 인사서 사장 유임...빼어난 기억력 자랑하는 '천재'

바이오워치

삼성 바이오사업 선도하는13년차 CEO 고한승

“저는 삼성의 바이오사업을 ‘제2의 반도체’로 만들고 싶습니다. 초격차로 대변되는 25년 연속 세계 1위 반도체 신화에 도전하겠다는 것입니다." 지난달 말 삼성그룹 사장단 인사에서 유임된 고한승(60) 삼성바이오에피스 사장이 2018년 10월 한양대 학생들 앞에서 전한 말이다. ‘매경 최고경영자(CEO) 특강’ 자리였다. 그는 당시 ‘안된다는…

임상 3상에서 오리지널 대비 동등성-유사성 확인

바이오워치

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

셀트리온이 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러 'CT-P42'에 대해 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가…