식약청이 최근 마련한 세포치료제 허가관리 개선안을 두고 의료계 내 논란이 커지고 있다. 이는 개정안의 목적이 현행법상 의사의 치료를 간섭할 수 없던 것을 이제 약사법에 의거 식약청에서 떳떳하게 제한하고자 하는 시도라는 의사들의 불만 때문. 현행법은 ‘세포와 조직의 기능을 복원시키기 위해 살아있는 자가, 동종 또는 이종 세포를 체외에서 증식,…

공정거래 자율준수프로그램(CP, Compliance)을 도입한 제약사의 과징금 경감 범위가 올해부터 기존의 최대 40%에서 50%로 확대된다. 2일 공정거래위원회는 ‘과징금 부과 세부 기준 등에 관한 고시’를 일부 개정, CP를 모범적으로 운영하는 사업자에 대해 인센티브를 확대한다고 밝혔다. CP는 공정거래 관련법규를 기업이 스스로 준수하기 위해…

2008년 제약업계의 최대의 화두는 단연 ‘불공정거래 관행 근절’이다. 지난해 의료기관에 리베이트를 제공한 혐의로 공정거래위원회로부터 무더기 과징금 처분을 받은 제약사들은 ‘수단과 방법을 가리지 않고 이익을 창출하는 부도덕한 기업’이라는 치욕을 겪었던 만큼 올해는 누명을 벗어나는 게 급선무이기 때문. 실제로 공정거래정착을 위한 제약사들의…

□ 식품의약품안전청은 소비자가 안심할 수 있는 생물의약품 유통기반을 조성하기 위하여 ‘07년도 생물의약품 제조(수입) 업소 총 75개소를 점검한 결과 16개소(부적합률 : 21.3%)에서 19건의 약사법령 위반사실을 확인하여 제조업무정지 등의 행정조치 하였다고 밝혔다. □ 식약청은 적발된 업소의 주요 위반사항들이 생물의약품 품질의 문제 보다는…